TRAMAL tvrdé kapsuly 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

N02AX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC); cps dur 20x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC); cps dur 10x50 mg (blis.Al/PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol

Prehľad produktov:

cps dur 20x50 mg (blis.Al/PP); cps dur 10x50 mg (blis.Al/PP); cps dur 20x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC); cps dur 10x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-10-11

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľa
TRAMAL tvrdé kapsuly 50 mg
tramadólium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1.
Čo je TRAMAL tvrdé kapsuly a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRAMAL tvrdé kapsuly
3.
Ako užívať TRAMAL tvrdé kapsuly
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať TRAMAL tvrdé kapsuly
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je TRAMAL tvrdé kapsuly a na čo sa používa
Tramadol, liečivo lieku TRAMAL tvrdé kapsuly 50 mg, je analgetikum
(liek proti bolesti) triedy
opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť
pôsobením na špecifické nervové
bunky v mieche a mozgu.
Liek TRAMAL tvrdé kapsuly 50 mg sa užíva na liečbu strednej až
silnej bolesti.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRAMAL tvrdé kapsuly
Neužívajte TRAMAL tvrdé kapsuly
:
-
ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6);
-
ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo
psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie);
-
ak užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu
depresie) alebo ste ich užívali
v posled

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TRAMAL tvrdé kapsuly 50 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v
podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Podlhovasté, žlté lesklé kapsuly z tvrdej želatíny veľkosti 4 s
tesne uzatvoreným zapadnutím.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba strednej až silnej bolesti.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať
najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá
presiahnuť 400 mg tramadólium-
chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.
Pokiaľ lekár neurčí inak, liek TRAMAL tvrdé kapsuly 50 mg sa
užívajú nasledovne:
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Jednotlivá dávka: 1-2 kapsuly (50 – 100 mg tramadólium-chloridu)
v 4 - 6 hodinových intervaloch
(pozri časť 5.1).
V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 - 8 hodín.
Pediatrická populácia
Liek TRAMAL tvrdé kapsuly 50 mg nie je určený pre deti mladšie ako
12 rokov.
Starší ľudia
U starších ľudí do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej
alebo renálnej insuficiencie zvyčajne
nie je potrebná úprava dávkovania. U starších ľudí - nad 75
rokov - môže byť eliminácia predĺžená.
Preto ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť
podľa potrieb pacienta.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A
2
Pacienti s renálnou insuficienciou/dialýzou a hepatálnou
insuficienciou
U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou je
eliminácia tramadolu spomalená.
U menej ťažkých prípadov treba zvážiť predĺže