TRAMAL retard tablety 150 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

N02AX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x150 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl plg 30x150 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl plg 50x150 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-09-14

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľa
TRAMAL retard tablety 100 mg
TRAMAL retard tablety 150 mg
TRAMAL retard tablety 200 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
tramadólium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je TRAMAL retard tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRAMAL retard tablety
3.
Ako užívať TRAMAL retard tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať TRAMAL retard tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je TRAMAL retard tablety a na čo sa používa
Liek TRAMAL retard tablety sa používa na liečbu strednej až silnej
bolesti.
Tramadol, liečivo lieku TRAMAL retard tablety, je centrálne
pôsobiace analgetikum triedy opioidov.
Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche
a mozgu. Tieto nervové bunky
znižujú intenzitu vnímania bolesti, pričom tramadol túto
prirodzenú funkciu zvyšuje.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRAMAL retard tablety
Neužívajte TRAMAL retard tablety:
-
ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6);
-
ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo
psychofarm

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TRAMAL retard tablety 100 mg
TRAMAL retard tablety 150 mg
TRAMAL retard tablety 200 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním TRAMAL retard tablety 100 mg
obsahuje 100 mg tramadólium-
chloridu.
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním TRAMAL retard tablety 150 mg
obsahuje 150 mg tramadólium-
chloridu.
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním TRAMAL retard tablety 200 mg
obsahuje 200 mg tramadólium-
chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 2,5 mg
monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
TRAMAL retard tablety 100 mg: biele okrúhle bikonvexné filmom
obalené tablety s logom výrobcu
na jednej strane a s označením T1 na druhej strane.
TRAMAL retard tablety 150 mg: bledooranžové okrúhle bikonvexné
filmom obalené tablety s logom
výrobcu na jednej strane a s označením T2 na druhej strane.
TRAMAL retard tablety 200 mg: bledé hnedooranžové okrúhle
bikonvexné filmom obalené tablety
s logom výrobcu na jednej strane a s označením T3 na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba strednej až silnej bolesti.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať
najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá
presiahnuť 400 mg tramadólium-
chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.
Pokiaľ lekár neurčí inak, liek TRAMAL retard tablety sa užíva
nasledovne:
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Zvyčajná počiatočná dávka je 100 mg 2-krát denne, ráno a
večer. Ak uvoľnenie bolesti nie je
dostatočné, dávku možno zvýšiť na jednu tabletu 150 mg alebo
jednu tabletu 200 mg 2-krát d