Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

N02AJ13

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol a paracetamol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-06-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02126-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA 75 MG/650 MG
filmom obalené tablety
tramadólium-chlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol/Paracetamol
Zentiva 75 mg/650 mg
3.
Ako užívať Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA 75 MG/650 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg obsahuje dve bolesť
tíšiace liečivá: tramadol
a paracetamol.
Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg sa používa na liečbu
strednej až silnej bolesti, keď lekár
odporučí, že je potrebná kombinácia tramadolu a paracetamolu.
Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg je určený pre dospelých a
dospievajúcich starších ako
12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA 75 MG/650 MG
NEUŽÍVAJTE TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA 75 MG/650 MG
-
ak ste
ALERGICKÝ
na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02126-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg tramadólium-chloridu a
650 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Slabo žltkasto-hnedé oválne bikonvexné filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na oboch stranách
s rozmermi 18×9 mm, polomer 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg je indikovaný na
symptomatickú liečbu strednej až
silnej bolesti dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Použitie Tramadolu/Paracetamolu Zentiva 75 mg/650 mg má byť
vyhradené pacientom, ktorých
stredná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a
paracetamolu (pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci (12_
_ _
_roční a_
_ _
_starší)_
_ _
Použitie Tramadolu/Paracetamolu Zentiva 75 mg/650 mg má byť
vyhradené pacientom, ktorých
stredná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a
paracetamolu.
Dávka sa má nastaviť individuálne podľa intenzity bolesti a
individuálnej citlivosti u pacienta. Vo
všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgézie.
Odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta Tramadolu/Paracetamolu
Zentiva 75 mg/650 mg. Ak je to
potrebné, môžu byť podané ďalšie dávky, neprekračujúc 4
tablety za deň (ekvivalent 300 mg
tramadólium-chloridu a 2 600 mg paracetamolu).
Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín.
Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg sa za žiadnych okolností
nemá podávať dlhšie, ako je
striktne nevyhnutné (pozri časť 4.4). Ak sa v dôsledku podstaty a
závažnosti choroby vyžaduje
opakované použitie alebo dlhodobá liečba Tramad