Tramadol/Paracetamol Medreg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N02AJ13

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol a paracetamol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-03-07

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01129-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG
37,5 MG/325 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tramadólium-chlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tramadol/Paracetamol Medreg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol/Paracetamol
Medreg
3.
Ako užívať Tramadol/Paracetamol Medreg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tramadol/Paracetamol Medreg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG A NA
ČO SA POUŽÍVA
Tramadol/Paracetamol Medreg sa používa na liečbu stredne silnej až
silnej bolesti, ak lekár odporúča
na liečbu kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Tramadol/Paracetamol Medreg je indikovaný na liečbu bolesti u
dospelých a dospievajúcich starších
ako 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG
NEUŽÍVAJT
E TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG
-
ak ste alergický na tramadólium-chlorid, paracetamol alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
v prípadoch akútnej otravy alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti
bolesti alebo liekmi
ovplyvňujúcimi náladu a emócie
-
ak užívate lieky nazývané inhibítory mono

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02133-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramadol/Paracetamol Medreg
37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadólium-chloridu
a 325 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetložlté, približne 15,5 mm x 6,4 mm, bikonvexné, filmom
obalené tabetly v tvare kapsuly s
vyrazeným “C8” na jednej strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tramadol/Paracetamol Medreg je indikovaný na symptomatickú liečbu
stredne silnej až silnej bolesti.
Použitie Tramadolu/Paracetamolu Medreg sa má obmedziť na pacientov,
u ktorých sa predpokladá, že
stredne silná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a
paracetamolu (pozri tiež časť 5.1).
Tramadol/Paracetamol Medreg je indikovaný dospelým a dospievajúcim
starším ako 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použitie Tramadolu/Paracetamolu Medreg sa má obmedziť na pacientov,
u ktorých sa predpokladá, že
stredne silná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a
paracetamolu.
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta.
Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia účinná dávka pre
analgéziu.
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci (starší ako 12 rokov)_
_ _
Začiatočná odporúčaná dávka Tramadolu/Paracetamolu Medreg sú 2
tablety. Ďalšie dávky je možné
podať podľa potreby, neprekračujúc 8 tabliet (čo zodpovedá 300
mg tramadólium-chloridu a 2 600 mg
paracetamolu) za deň. Interval medzi dávkami nemá byť kratší ako
šesť hodín.
Tramadol/Paracetamol Medreg sa za žiadnych okolností nesmie
podávať dlhšie, ako je presne
nevyhnutné (pozri časť 4.4). Ak je vzhľadom na charakter a
závažnosť ochorenia potrebné opakované
použitie alebo dlhodobá liečba Tramadolom/Paracet