Tramadol Mylan 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

N02AX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 100x100 mg (fľ.HDPE); tbl plg 500x100 mg (fľ.HDPE nem.bal.); tbl plg 1000x100 mg (fľ.HDPE nem.bal.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol

Prehľad produktov:

tbl plg 100x100 mg (fľ.HDPE); tbl plg 500x100 mg (fľ.HDPE nem.bal.); tbl plg 1000x100 mg (fľ.HDPE nem.bal.); tbl plg 10x100 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl plg 20x100 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl plg 28x100 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl plg 30x100 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl plg 50x100 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl plg 56x100 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl plg 60x100 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl plg 90x100 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl plg 100x100 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl plg 10x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 20x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 28x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 30x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 50x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 56x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 60x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 90x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 100x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 20x1x100 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl plg 60x1x100 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl plg 20x1x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 60x1x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-12-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04096-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽ
A
TRAMADOL MYLAN 100 MG
TRAMADOL MYLAN 150 MG
TRAMADOL MYLAN 200 MG
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
tramadoliumchlorid
_Ďalej v_
_ _
_texte tejto písomnej informácie sa na_
_ _
_označovanie tabliet s_
_ _
_predĺženým uvoľňovaním 100_
_ mg, _
_150 mg a 200 _
_mg používa už len označenie Tramadol_
_ Mylan. _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tramadol Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Mylan
3.
Ako užívať Tramadol Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tramadol Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TRAMADOL MYLAN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Tramadol Mylan obsahuje liečivo tramadoliumchlorid.
Tramadoliumchlorid je liečivo proti bolesti,
ktoré patrí do skupiny ópioidov, ktoré účinkujú na centrálny
nervový systém. Zmierňuje bolesť
pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a v mozgu.
Tramadol Mylan sa používa na liečbu stredne silnej až silnej
bolesti u dospelých a detí starších ako
12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
TRAMADOL MYLAN
NE
UŽÍVAJTE
TRAMADOL MYLAN
-
ak ste alergický na tramadol a

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04096-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramadol Mylan 100 mg
Tramadol Mylan 150 mg
Tramadol Mylan 200 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Tramadol Mylan 100 mg: _
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg
tramadoliumchloridu.
_Tramadol Mylan 150 mg: _
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 150 mg
tramadoliumchloridu.
_Tramadol Mylan 200 mg: _
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg
tramadoliumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
_Tramadol Mylan 100 mg: _Jedna tableta obsahuje 0,19 mg laktózy.
_Tramadol Mylan 150 mg: _Jedna tableta obsahuje 0,29 mg laktózy.
_Tramadol Mylan 200 mg: _Jedna tableta obsahuje 0,38 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
_Tablety s _
_predĺženým uvoľňovaním Tramadol_
_ Mylan 100 mg:_ Biela až sivobiela, okrúhla, bikonvexná,
filmom obalená tableta so skosenými hranami, s vyrazeným
označením „M“ na jednej strane a „TM1“
na strane druhej.
_Tablety s _
_predĺženým uvoľňovaním Tramadol_
_ Mylan 150 mg:_ Svetlooranžová, bikonvexná, filmom
obalená tableta v tvare oválu, s vyrazeným označením „M“ na
jednej strane a „TM2“ na strane druhej.
_Tablety s _
_predĺženým uvoľňovaním Tramadol_
_ Mylan 200 mg:_ Hnedo-oranžová, bikonvexná, filmom
obalená tableta v tvare kapsuly, s vyrazeným označením „M“ na
jednej strane a „TM3“ na strane
druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne silnej až silnej bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má upraviť podľa intenzity bolesti a individuálnej
klinickej odpovede pacienta.
Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia účinná dávka na
dosiahnutie analgézie.
Pokiaľ nie je predpísané inak, Tramadol Mylan sa užíva
nasledovne:
Príloha č. 1 k notifik�