Tramadol Krka 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N02AX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x200 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl plg 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-11-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03852-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMADOL KRKA 100 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
TRAMADOL KRKA 150 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
TRAMADOL KRKA 200 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
tramadólium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Tramadol Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Krka
3.
Ako užívať Tramadol Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tramadol Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAMADOL KRKA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Tramadol, liečivo v Tramadole Krka, je liek proti bolesti patriaci do
triedy opioidov pôsobiaci na
centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na
špecifické nervové bunky v mieche
a mozgu.
Tramadol Krka sa používa na liečbu stredne silnej až silnej
bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMADOL KRKA
NEUŽÍVAJTE TRAMADOL KRKA
-
ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6);
-
ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo liekmi
ovplyvňujúcimi náladu a emócie;
-
ak užívate aj inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06944-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramadol Krka 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tramadol Krka 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tramadol Krka 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg
tramadólium-chloridu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 150 mg
tramadólium-chloridu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg
tramadólium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
100 mg
tablety s predĺženým
uvoľňovaním
150 mg
tablety s predĺženým
uvoľňovaním
200 mg
tablety s predĺženým
uvoľňovaním
laktóza:
2,38 mg
2,37 mg
2,34 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Tramadol Krka 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vytlačenou
značkou T1 na jednej strane tablety.
Priemer tablety: približne 10 mm.
Tramadol Krka 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Svetlé oranžovoružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené
tablety s vytlačenou značkou T2 na
jednej strane tablety.
Priemer tablety: približne 10 mm.
Tramadol Krka 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Svetloružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s
vytlačenou značkou T3 na jednej strane
tablety.
Priemer tablety: približne 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne silnej až silnej bolesti.
Tramadol Krka je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12
rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06944-Z1B
2
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať
najnižšia účinná dávka vhodná na analgéziu. Celková denná
dávka okrem v