Tramadol clorhidrat 50 mg/ml soluţie injectabilă

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Tramadolum

Dostupné z:

Farmak SAP

ATC kód:

N02AX02

INN (Medzinárodný Name):

Tramadolum

Dávkovanie:

50 mg/ml

Forma lieku:

soluţie injectabilă

Počet v balení:

N5x2

Typ predpisu:

cu prescripție

Výrobca:

Farmak SAP, Ucraina

Dátum Autorizácia:

2017-11-15

Príbalový leták

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT
TRAMADOL CLORHIDRAT 50 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de tramadol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tramadol clorhidrat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tramadol clorhidrat
3.
Cum să utilizaţi Tramadol clorhidrat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tramadol clorhidrat
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii.
1.
CE ESTE TRAMADOL CLORHIDRAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tramadol clorhidrat conține substanța activă tramadol, care
aparține grupei de analgezice potente
cu acțiune centrală.
Tramadol clorhidrat este un medicament pentru combaterea durerii
moderate până la severă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL CLORHIDRAT
NU UTILIZAŢI TRAMADOL CLORHIDRAT
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tramadol sau
la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6;
-
dacă aveți intoxicație acută cu alcool, medicamente sedative,
opioide, medicamente utilizate în
dureri sau psihoze;
-
dacă luați inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO;
medicamente pentru tratarea
depresiei sau bolii Parkinson) sau ați luat în ultimele două
săptămâni;
-
dacă aveți

Súhrn charakteristických

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tramadol clorhidrat 50 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține 50 mg clorhidrat de tramadol.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție transparentă, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindrom algic moderat și sever.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regimul de dozare și durata tratamentului este stabilit de către
medic în funcţie de intensitatea
durerii şi de sensibilitatea individuală a pacientului.
Este necesar să fie selectată pentru analgezie doza minimă eficace.
Doza zilnică de 400 mg
tramadol nu trebuie depăşită, cu excepţia stărilor clinice
specifice (de exemplu, sindromul algic
la pacienții oncologici și în perioada postoperatorie).
În celelalte cazuri, Tramadol clorhidrat trebuie administrat după
cum urmează:
_Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani _
Doze
Doza la o priză
Doza maximă zilnică
Clorhidrat
de
tramadol
(soluţie injectabilă câte 50
mg)
50-100 mg fiecare 4-6 ore
(1-2 fiole)
400 mg
(până la 8 fiole)
_ _
Dacă după administrarea unei doze de tramadol 50 mg nu se
înregistrează ameliorarea durerii
timp de 30-60 minute, se poate de administrat a doua doză la o priză
de 50 mg.
În dureri severe poate fi necesară o doză iniţială mai mare de
clorhidrat de tramadol (100 mg). În
funcţie de intensitatea durerii, durata acţiunii constituie 4-6 ore.
Pentru tratarea durerilor severe
postoperatorii, la necesitate pot fi administrate doze mai mari în
primele ore. De obicei, durata
este de până la 24 ore, dar și în cazul administrării obișnuite.
_ _
_Copii _
Tramadol clorhidrat este contraindicat copiilor cu vârsta sub 1an.
Copii cu vârsta de la 1 an până la 11 ani - se va administra câte
1-2 mg clorhidrat de tramadol la
1 kg masă corporală sub formă de doză la o priză. Se va sel