Tramabene 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ratiopharm GmbH, Nemecko

ATC kód:

N02AX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps 10x50 mg (blis.PVC/Al); cps 30x50 mg (blis.PVC/Al); cps 50x50 mg (blis.PVC/Al); cps 20x50 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol

Prehľad produktov:

cps 20x50 mg (blis.PVC/Al); cps 50x50 mg (blis.PVC/Al); cps 30x50 mg (blis.PVC/Al); cps 10x50 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1998-05-05

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02365-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMABENE 50 MG
KAPSULY
tramadoliumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tramabene 50 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramabene 50 mg
3.
Ako užívať Tramabene 50 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tramabene 50 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAMABENE 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Tramabene 50 mg je stredne silný liek proti bolesti. Nástup účinku
je rýchly, účinok pretrváva
niekoľko hodín. Tramabene 50 mg neovplyvňuje dýchanie, krvný obeh
a nespôsobuje zápchu.
Kapsuly Tramabene 50 mg sa podávajú na zmiernenie akútnych a
chronických stredne silných až
silných bolestí. Kapsuly Tramabene 50 mg sú určené pre dospelých
a dospievajúcich od 12 rokov
veku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMABENE 50 MG
NEUŽÍVAJTE KAPSULY TRAMABENE 50 MG
-
ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na upokojenie a na spanie,
liekmi na zmiernenie bolesti
(analgetikami) alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu
a emócie);
-
ak užívate tiež inhib

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02365-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramabene 50 mg
kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly s vrchnou časťou zelenou a spodnou
časťou oranžovou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútne i chronické stredne silné až silné bolesti rôzneho
pôvodu.
Tramabene 50 mg možno podávať dospelým a dospievajúcim od 12
rokov veku.
Pre deti vo veku 1 - 11 rokov sú vhodné Tramabene, perorálne kvapky
alebo Tramabene 50 mg, resp.
100 mg, injekčný roztok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa má prispôsobiť intenzite bolestí a individuálnej
citlivosti pacienta. Všeobecne sa má
na liečbu bolesti vybrať najnižšia možná účinná dávka.
Maximálna dávka: 400 mg denne.
Tramadol sa nemá podávať dlhšie, ako je terapeuticky
bezpodmienečne nevyhnutné.
Ak je potrebná dlhodobá liečba bolestí, má sa v kratších
odstupoch preskúšať (prípadne vložením pauzy),
či a v akej dávke sa má tramadol ďalej podávať.
_Dospelí a dospievajúci od 12 rokov s telesnou hmotnosťou nad 50
kg_
Pri stredne ťažkých bolestiach sa podáva ako jednotlivá dávka 50
mg tramadoliumchloridu. Ak v priebehu
30 - 60 minút bolesť neustúpi, podá sa ďalšia jednotlivá dávka
50 mg tramadoliumchloridu. Ďalšie dávky
sa podávajú v intervaloch 4 - 6 hodín až do dennej dávky 400 mg.
V prípade, že sa pri silných bolestiach
očakáva potreba vyššej dávky, podáva sa ako jednotlivá dávka
100 mg tramadoliumchloridu. Pri
chronických bolestiach postačuje dávka 50 mg.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02365-Z1B
_Renálna insuficiencia/dialýza a hepatálna insuficiencia_
U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou je
eliminácia tramadolu spomalená. U týchto
pacientov t