TRADOLAN 50 mg

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

TRAMADOLUM

Dostupné z:

LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H.

ATC kód:

N02AX02

INN (Medzinárodný Name):

TRAMADOLUM

Dávkovanie:

50mg

Forma lieku:

COMPR. FILM.

Typ predpisu:

P-RF

Výrobca:

LANNACHER HEILMITTEL GMBH

Terapeutické skupiny:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8300/2006/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
TRADOLAN 50 MG, COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de tramadol
COMPOZIŢIE
_TRADOLAN 50 mg, comprimate filmate _
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi
excipienţi: croscarmeloză sodică, dioxid
de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, polividonă,
stearat de magneziu, macrogol 6000,
hidroxipropilmetilceluloză, talc, dioxid de titan (E 171),
poliacrilat dispersie 30%.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
derivaţi naturali din opiu, alte opioide.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_TRADOLAN 50 mg, comprimate filmate _
este indicat în tratamentul durerilor acute sau cronice, de
intensitate moderată până la severă având diferite etiologii.
_ _
_ _
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului;
- insuficienţă renală severă;
- intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central
(alcool, hipnotice, alte analgezice
centrale sau medicamente psihotrope);
- sindrom de întrerupere la opioide;
- dependenţă la opiode;
- tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu
inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
- insuficienţă respiratorie severă;
- la pacienţii cu epilepsie necontrolată;
- hipertensiune intracraniană;
- sarcină şi alăptare;
- copii sub 12 ani.
PRECAUŢII
Tratamentul cu
_TRADOLAN 50 mg, comprimate filmate _
este destinat pacienţilor cu vârsta peste 12 ani.
Nu se recomandă la copii sub 12 ani.
_ _
Deşi tramadolul are un potenţial de dependenţă scăzut, doze
terapeutice de
_TRADOLAN 50mg, _
_comprimate filmate_
pot determina apariţia sindromului de întrerupere la oprirea
tratamentului. Rar au
fost raportate cazuri de dependenţă şi abuz.
Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă
prudenţă, eventual întreruperea
periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor
analgezice.
_TRADOLAN 50mg, comprimate filmate_
nu este indicat în terapia de substituţie a dependenţe

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8300/2006/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRADOLAN 50 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
_TRADOLAN 50 mg, comprimate filmate _
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerilor acute sau cronice, de intensitate moderată
până la severă având diferite etiologii
(durere reumatică, migrenă, lumbago, traumatism vertebro-medular,
status post-traumatic, durere
dentară, nevralgie, sindroame vertebrale, intervenţii terapeutice
sau diagnostice dureroase, status post-
operator, durerea din diferite cancere etc.).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea
durerii şi şi de răspunsul terapeutic.
Se administrează oral cu o cantitate suficientă de lichid,
independent de orarul meselor.
Durata terapiei depinde de natura afecţiunii subiacente.
_Adulţi_
_şi copii peste 12 ani: _
Doza iniţială uzuală este de 50-100 mg (1-2 comprimate filmate
_ TRADOLAN 50 mg_
), doză ce poate fi
repetată la intervale de 4-6 ore, în funcţie de severitatea bolii,
fără a depăşi 400 mg pe zi (8
comprimate filmate
_ TRADOLAN 50 mg_
). În dureri acute, doza iniţială necesară este de obicei de 100
mg (2 comprimate filmate
_ TRADOLAN 50 mg_
), iar în dureri cronice doza iniţială este de 50 mg (1
comprimat filmat
_ TRADOLAN 50 mg_
).
_ _
Doza unică maximă este de 100 mg (2 comprimate filmate
_ TRADOLAN 50 mg_
)
_. _
_ _
Doză unică
Doza zilnică
_Tradolan 50 mg _
_comprimate filmate_
1-2 comprimate filmate
până la 8 comprimate filmate
_ _
Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu tramadol al
durerilor cronice, în funcţie de tipul şi
severitatea bolii, pacienţii tre