TRABECTEDIN TEVA 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

Időtartama

Dostupné z:

Teva B.V.

ATC kód:

L01CX01

INN (Medzinárodný Name):

Trabectedin

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24014 / 02 - I - TK - igen

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2022-02-24

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
TRABECTEDIN TEVA 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
trabektedin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trabectedin Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trabectedin Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRABECTEDIN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Trabectedin Teva a trabektedin hatóanyagot tartalmaza. A
Trabectedin Teva egy daganatellenes
gyógyszer, amely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján
fejti ki hatását.
A Trabectedin Teva-t az előrehaladott stádiumú lágyrész
szarkómában szenvedő betegek kezelésére
alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen alkalmazott
gyógyszerek hatástalannak
bizonyultak vagy azokat a beteg nem kaphatta. A lágyrész szarkóma
olyan rosszindulatú, daganatos
betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az
izmokban, a zsírszövetben vagy
egyéb szövetekben (mint a porcszövet vagy az érrendszer).
A Trabectedin Teva pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy
másik daganatellenes gyógyszer)
kombinálva olyan, petefészek-daganatban szenvedő betegek
kezelésére alkalmazható, akiknek a
betegs�

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trabectedin Teva 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Trabectedin Teva 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Trabectedin Teva 0,25
mg
0,25 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
A por injekciós üvegenként 4,65 mg káliumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Trabectedin Teva 1
mg
1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
A por injekciós üvegenként 18,59 mg káliumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy csaknem fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Trabectedin Teva olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában
szenvedő felnőtt betegek számára
javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak
bizonyultak, vagy akiknek ezek a
gyógyszerek nem adhatók. A hatásossági adatok főként
liposarcomában és leiomyosarcomában
szenvedő betegektől származnak.
A Trabectedin Teva pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD)
kombinálva recidív platina-érzékeny
petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére javallott.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Trabectedin Teva-t a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos
felügyelete alatt kell beadni. Csak
képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek
alkalmazhatják, akik a citotoxikus
szerek alkalmazására szakosodtak.
OGYÉI/70067/2020
OGYÉI/70074/2020
2
Adagolás
Lágyrész sarcoma kezeléséhez az ajánlott dózis 1,5 mg/m
2
testfelület, 24 óra alatt beadott intravénás
infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között.
Petefészek-daganat kezelésére a Trabectedin Teva-t háromhetente
adott 3 órá