Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

EVER Valinject GmbH, Rakúsko

ATC kód:

L01CX01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plc ifc 1x0,25 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Trabektedín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-07-14

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/07147-REG, 2021/07148-REG
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY
ROZTOK
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY
ROZTOK
trabektedín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Trabectedin EVER Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trabectedin EVER
Pharma
3.
Ako používať Trabectedin EVER Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trabectedin EVER Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TRABECTEDIN EVER PHARMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Trabectedin EVER Pharma obsahuje liečivo trabektedín. Trabectedin
EVER Pharma je
protirakovinový liek, ktorý účinkuje tak, že zabraňuje
rozmnožovaniu nádorových buniek.
Trabectedin EVER Pharma sa používa na liečbu pacientov s
pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva
tam, kde predchádzajúce lieky neboli úspešné, alebo pacientov,
ktorí nie sú spôsobilí pre ich príjem.
Sarkóm mäkkého tkaniva je zhubná choroba, ktorá začína niekde v
mäkkých tkanivách, ako sú svaly,
tuk alebo iné tkanivá (napr. chrupavky alebo cievy).
Trabectedin EVER Pharma v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym
doxorubicínom (PLD: iný liek
na liečbu rakoviny) sa používa na liečbu pacientok s rakovinou
vaječníkov, ktorá sa vrátila po
najmenej 1 predchádzajúcej liečbe a nie sú rezistentné na
prot

Súhrn charakteristických

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/07147-REG; 2021/007148-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok
Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG
Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG
Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 1 mg trabektedínu.
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trabectedin EVER Pharma je indikovaný na liečbu dospelých pacientov
s pokročilým sarkómom
mäkkého tkaniva po neúspešnej liečbe antracyklínmi a
ifosfamidom, alebo pacientov, ktorí nie sú
spôsobilí príjmu týchto látok. Údaje o účinnosti sú
založené prevažne na pacientoch s liposarkómom a
leiomyosarkómom.
Trabectedin EVER Pharma podávaný v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym doxorubicínom
(PLD) je indikovaný na liečbu pacientok s relapsom ovariálneho
karcinómu citlivého na platinu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Trabectedin EVER Pharma sa musí podávať pod dohľadom lekára,
ktorý má skúsenosti s používaním
chemoterapie. Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných
onkológov alebo ďalších
odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických
látok.
Dávkovanie
Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m
2
povrchovej plochy tela, ktorá sa
podáva intravenóznou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým
intervalom medzi cyklami.
Na liečbu ovariálneho karcinómu sa Trabectedin EVER Pharma podáva
každé tri týždne formou 3-
hodinovej infúzie v d�