TOVIAZ 8 MG 28 UZATILMIS SALIMLI TABLET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

fesoterodin fumarat

Dostupné z:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kód:

G04BD11

INN (Medzinárodný Name):

fesoterodin fumarat

Typ predpisu:

Normal

Terapeutické oblasti:

fesoterodine

Stav Autorizácia:

Aktif

Dátum Autorizácia:

2011-06-05

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
_ _
TOVIAZ
® 8 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
8 mg fesoterodin fumarat (6,2 mg fesoterodine eşdeğer)
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Ksilitol
(E967),
laktoz
monohidrat,
mikrokristalin
selüloz,
hipromelloz, gliserol dibehenat / gliseril behenat, talk, polivinil
alkol, titanyum dioksit
(E171), makrogol 3350, soya lesitini, indigo karmin alüminyum lake
(E132). Ürün, sığır
kaynaklı laktoz monohidrat hammaddesi içermektedir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALIMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TOVIAZ _
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TOVIAZ _
®
’_ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TOVIAZ _
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TOVIAZ _
®
’_ IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TOVIAZ
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TOVIAZ
®
antimuskarinik
olarak
anılan
aşırı
aktif
mesanenin
hareketini
azaltan
ve
belirtilerini tedavi eden, tıbbi bir üründür. 1 adet
uzatılmış-salımlı tablet, 6,2 mg fesoterodine
eşdeğer 8 mg fesoterodin fumarat içermektedir.
Her TOVIAZ
®
8 mg uzatılmış-salımlı tablet; mavi, oval, bikonveks, baskılı
ve film-kaplıdır.
14, 28 ve 84 uzatılmış salımlı tablet içeren blisterler halinde
ambalajlanmıştır.
TOVIAZ
®
aşırı aktif bir mesanenin şu tür be

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOVIAZ
®
8 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fesoterodin fumarat
8 mg (6,2 mg fesoterodine eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER :
Laktoz monohidrat
58,125 mg
Soya lesitini
0,525 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler
Her 8 mg’lık tablet mavi, oval, bikonveks, film-kaplıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda ortaya çıkabilecek
semptomların (idrar sıklığında
artış ve/veya sıkışma hissi ve/veya idrarını tutamama)
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg’dır. Bireysel
yanıta bağlı olarak, doz günde bir
kez 8 mg’a çıkarılabilir. Maksimum günlük doz 8 mg’dır.
Tedavinin tam etkisi 2 ila 8 hafta arasında gözlenmiştir. Bu
nedenle, hastalarda etkililiğinin 8
haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi tavsiye
edilir.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal hastalarda güçlü CYP3A4
inhibitörleri ile birlikte
uygulanılan günlük TOVIAZ
®
dozu bir kez maksimum 4 mg olmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Orta
kuvvette
bir
CYP3A4
inhibitörü
ile
birlikte
uygulanılması
durumunda
dozun
8
mg’a
çıkarılması
öncesinde
hastanın
bireysel
tedavi
yanıtının
ve
tolere
edebilirliğinin
değerlendirilmesi gerekir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Tabletlerin günde bir kez sıvıyla birlikte ağızdan alınması ve
bütün halinde yutulması gerekir.
TOVIAZ
®
aç karnına veya yiyeceklerle birlikte uygulanabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif (GFR = 50-80 ml/dk) veya orta şiddette (GFR = 30-50 ml/dk)
böbrek yetmezliği
görülen ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde
kullanılmadığı durumlarda doz
dikkatli bir şekilde 4 mg’dan 8 mg’a artırılabilir. (bkz.
bölüm 4.4,