Tosynal 5 mg filmom obložene tablete

Krajina: Chorvátsko

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktívna zložka:

прасугрель

Dostupné z:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC kód:

B01AC22

INN (Medzinárodný Name):

prasugrel

Dávkovanie:

5 mg

Forma lieku:

filmom obložena tableta

Zloženie:

Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela

Typ predpisu:

na recept ponovljivi recept

Výrobca:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Prehľad produktov:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-220461124-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-05

Dátum Autorizácia:

2020-01-28

Príbalový leták

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TOSYNAL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TOSYNAL 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
prasugrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tosynal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tosynal
3.
Kako uzimati Tosynal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tosynal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOSYNAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Tosynal, koji sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada skupini
lijekova koji se nazivaju antitrombocitni
lijekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje
cirkuliraju u krvi. Kad doĎe do oštećenja
krvne žile, primjerice ako se porežete, trombociti se nakupljaju i
pomažu da se stvori krvni ugrušak
(tromb). Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja.
Stvore li se ugrušci unutar otvrdnute
krvne žile, primjerice u arteriji, oni mogu biti vrlo opasni jer mogu
prekinuti opskrbu krvlju i tako
prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili smrt.
Ugrušci u arterijama koje opskrbljuju
srce krvlju takoĎer mogu smanjiti dotok krvi, uzrokujući nestabilnu
anginu (jaku bol u prsnom košu).
Tosynal sprječava nakupljanje trombocita te tako smanjuje
vjerojatnost nastanka krvnog ugruška.
Liječnik Vam je propisao Tosynal jer ste već imali srčani udar ili
nestabilnu anginu te ste liječeni
postupkom kojim se otvaraju začepljene srčane arterije. Možda Vam
je ugraĎen i jedan ili više stentova,
koji osiguravaju da zače

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tosynal 5 mg filmom obloţene tablete
Tosynal 10 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tosynal 5 mg_: _jedna tableta sadrţi 5 mg prasugrela.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tableta sadrţi 54,1 mg
laktoze (u obliku hidrata) i 0,18 mg saharoze
(u obliku stearata).
Tosynal 10 mg: jedna tableta sadrţi 10 mg prasugrela.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: jedna tableta sadrţi 108,2
mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,36 mg
saharoze (u obliku stearata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Tosynal_ _5 mg: ţute, duguljaste, bikonveksne filmom obloţene
tablete s utisnutom oznakom „F1” na jednoj
strani, dimenzija 10,55 x 5,35 mm.
Tosynal 10 mg: narančaste, duguljaste, bikonveksne filmom obloţene
tablete s utisnutom oznakom „F2” na
jednoj strani, dimenzija 13,25 x 6,75 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tosynal, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), indiciran
je za sprječavanje aterotrombotskih
dogaĎaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (tj.
nestabilnom anginom, infarktom
miokarda bez elevacije ST-spojnice [engl. _unstable angina, non-ST
segment elevation myocardial _
_infarction, _UA/NSTEMI] ili infarktom miokarda s elevacijom
ST-spojnice [engl. _ST segment elevation _
_myocardial infarction, _STEMI]) koji su podvrgnuti primarnoj ili
odgoĎenoj perkutanoj koronarnoj
intervenciji (engl. _percutaneous coronary intervention_, PCI).
Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
Liječenje lijekom Tosynal treba započeti jednokratnom udarnom dozom
od 60 mg, a zatim nastaviti s 10 mg
jedanput na dan. U bolesnika s UA-om/NSTEMI-jem, u kojih se koronarna
angiografija provodi unutar 48
sati nakon primitka u bolnicu, udarna doza smije se dati samo u
vrijeme perkutane koronarne intervencije
(vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1). Bolesnici koji uzimaju Tosynal
moraju sv