Torvazin Plus 40 mg/10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

C10BA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 30x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 60x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Atorvastatín a ezetimib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-09-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01822-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TORVAZIN PLUS 10 MG/10 MG
TORVAZIN PLUS 20 MG/10 MG
TORVAZIN PLUS 40 MG/10 MG
TVRDÉ KAPSULY
atorvastatín/ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Torvazin Plus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Torvazin Plus
3.
Ako užívať Torvazin Plus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Torvazin Plus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TORVAZIN PLUS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Torvazin Plus obsahuje dve rôzne liečivá v jednej kapsule. Jedno z
liečiv je atorvastatín, ktorý patrí
do skupiny takzvaných statínov, druhým liečivom je ezetimib.
Torvazin Plus sa používa u dospelých na zníženie hladín
celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu
(LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi.
Torvazin Plus okrem toho zvyšuje
hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
Tento liek spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma
spôsobmi: znižuje hladinu cholesterolu
vstrebávaného vo vašom tráviacom trakte, ako aj hladinu
cholesterolu, ktorý si vytvára vaše telo samo.
U väčšiny ľudí nemá vysoký cholesterol vplyv na to, ako sa
cítia, pretože nevyvoláva žiadne príz

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06064-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01822-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Torvazin Plus 10 mg/10 mg
Torvazin Plus 20 mg/10 mg
Torvazin Plus 40 mg/10 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Torvazin Plus 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg atorvastatínu (vo forme
trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu)
a 10 mg ezetimibu.
Torvazin Plus 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg atorvastatínu (vo forme
trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu)
a 10 mg ezetimibu.
Torvazin Plus 40 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg atorvastatínu (vo forme
trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu)
a 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Torvazin Plus 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 13
mg sacharózy.
Torvazin Plus 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 26
mg sacharózy.
Torvazin Plus 40 mg/10 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje
51,5 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
Torvazin Plus 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0,
s karamelovo sfarbeným vrchnákom
a žlto sfarbeným telom, naplnená peletami a jednou tabletou.
Torvazin Plus 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0,
s červenkastohnedo sfarbeným
vrchnákom a žlto sfarbeným telom, naplnená peletami a jednou
tabletou.
Torvazin Plus 40 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0,
s tmavohnedo sfarbeným vrchnákom
a žlto sfarbeným telom, naplnená peletami a jednou tabletou.
_Obsah kapsuly _
Pelety atorvastatínu s okamžitým uvoľňovaním:
Pelety guľatého tvaru.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06064-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.