Torvacard Novum 40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

C10AA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Atorvastatín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-02-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06806-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TORVACARD NOVUM 10 MG
TORVACARD NOVUM 20 MG
TORVACARD NOVUM 40 MG
TORVACARD NOVUM 80 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Torvacard Novum a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Torvacard Novum
3.
Ako užívať Torvacard Novum
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Torvacard Novum
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TORVACARD NOVUM A NA
ČO SA POUŽÍVA
Torvacard Novum patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo
sú lieky upravujúce lipidy (tuky).
Torvacard Novum sa používa na zníženie lipidov, známych ako
cholesterol a triacylglyceroly, v krvi,
pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom
štýle neviedli k dostatočnému účinku.
Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Torvacard Novum
sa tiež môže použiť na
zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho
cholesterolu v norme. Počas liečby
musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie
cholesterolu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
TORVACARD NOVUM
NEUŽÍVAJTE T
ORVACARD NOVUM

ak ste alergický na atorvastatín alebo na

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06806-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Torvacard Novum 10 mg
Torvacard Novum 20 mg
Torvacard Novum 40 mg
Torvacard Novum 80 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako
trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 11,990 mg monohydrátu
laktózy.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako
trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 23,980 mg monohydrátu
laktózy.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako
trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 47,960 mg monohydrátu
laktózy.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (ako
trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 95,920 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Torvacard Novum 10 mg: biele až takmer biele, filmom obalené,
okrúhle, bikonvexné tablety. Priemer
tablety je cca 6 mm.
Torvacard Novum 20 mg: žltkasté, filmom obalené, okrúhle
bikonvexné tablety. Priemer tablety je cca
8 mm.
Torvacard Novum 40 mg: oranžovožlté až žltooranžové, filmom
obalené, okrúhle bikonvexné tablety.
Priemer tablety je cca 10 mm.
Torvacard Novum 80 mg: žltooranžové, filmom obalené, okrúhle,
bikonvexné tablety. Priemer tablety
je cca 12 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06806-Z1B
2
Torvacard Novum je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na
zníženie zvýšenej hladiny celkového
cholesterolu (celkový C), LDL-cholesterolu (