TORVACARD 10

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

C10AA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Atorvastatín

Prehľad produktov:

tbl flm 90x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-07-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06781-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TORVACARD 10
TORVACARD 20
TORVACARD 40
FILMOM OBALENÉ TABLETY
atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je TORVACARD a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TORVACARD
3.
Ako užívať TORVACARD
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TORVACARD
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TORVACAR
D A
NA ČO SA POUŽÍVA
TORVACARD patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú
lieky upravujúce hladinu lipidov
(tukov) v krvi.
TORVACARD sa používa na zníženie hladiny lipidov, známych ako
cholesterol a triacylglyceroly, v
krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom
štýle neviedli k dostatočnému
účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby,
TORVACARD sa tiež môže použiť na
zníženie takéhoto rizika, dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho
cholesterolu v norme. Štandardná
diéta zameraná na zníženie cholesterolu má pokračovať počas
liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TORVACARD
NEUŽÍVAJTE
TORVACARD
−
ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
−
ak máte al

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06781-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
TORVACARD 10
TORVACARD 20
TORVACARD 40
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TORVACARD 10
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (vo
forme vápenatej soli atorvastatínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,30 mg monohydrátu
laktózy.
TORVACARD 20
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg (vo forme vápenatej
soli atorvastatínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 52,60 mg monohydrátu
laktózy.
TORVACARD 40
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (vo
forme vápenatej soli atorvastatínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 105,20 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
TORVACARD 10: Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom
obalené tablety s veľkosťou
približne 9,0 mm x 4,5 mm.
TORVACARD 20: Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom
obalené tablety s veľkosťou
približne 12,0 mm x 6,0 mm.
TORVACARD 40: Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom
obalené tablety s veľkosťou
približne 13,9 mm x 6,9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
TORVACARD je indikovaný so súbežne navrhovanou diétou na
zníženie celkového cholesterolu
(celkový C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a hladiny
triacylglycerolov u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou
hypercholesterolémiou vrátane
familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo
zmiešanou (kombinovanou)
hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa
Fredricksona), pokiaľ diéta a iné
nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
TORVACARD je taktiež indikovaný na zníženie ce