TORECAN obalené tablety 6,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

R06AD03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl obd 50x6,5 mg (fľ.skl.jant.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Tietylperazín

Prehľad produktov:

tbl obd 50x6,5 mg (fľ.skl.jant.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-09-24

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/05182-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TORECAN OBALENÉ TABLETY 6,5 MG
tietylperazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tento písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TORECAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete viedieť predtým, ako užijete TORECAN
3.
Ako užívať TORECAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať TORECAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TORECAN A NAČO SA POUŽÍVA
TORECAN patrí do skupiny liekov nazývaných fenotiazíny. Tento liek
účinkuje na štruktúry
v predĺženej mieche tak, že reguluje fyziologické procesy spojené
s vracaním. Týmto spôsobom
potláča reakcie na podnety vyvolávajúce nevoľnosť a vracanie.
Liek sa používa na liečbu vracania v nasledovných prípadoch:

po chemoterapii pri malígnych ochoreniach,

po rádioterapii,

po užití niektorých liekov vyvolávajúcich vracanie,

po chirurgických zákrokoch.
2.
ČO POTREBUJETE VIEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽITEJE TORECAN
NEUŽÍVAJTE TORECAN
-
ak ste alergický na tietylperazín, fenotiazíny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
pri ťažkých poruchách vedomia alebo iných príznakoch porúch
centrálneho nervového systému;
-
ak máte výrazne znížený tlak krvi,
-
ak ste tehotn�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/05182-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TORECAN obalené tablety 6,5 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 6,5 mg tietylperazínu vo forme
tietylperaziniumhydrogenmaleátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
-
monohydrát laktózy (68,7 mg)
-
sacharóza (38,045 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Okrúhle, konvexné, biele obalené tablety, bez vône so slabým
charakteristickým zápachom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba nauzey a vracania:
-
po cytotoxickej chemoterapii,
-
po rádioterapii,
-
po použití toxických liekov,
-
po chirurgických zákrokoch.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka tietylperazínu je 6,5 mg1 až 3 krát denne.
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek_
Neboli vykonané žiadne štúdie s pacientmi s poruchou funkcie
obličiek.
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s poruchou funkcie pečene, je potrebné monitorovať
funkcie pečene pri vyšších dávkach
TORECANU alebo pri predĺženom čase používania (pozri časti 4.4 a
4.8).
_Pediatrická populácia_
Dávkovanie pre pediatrickú populáciu nebolo stanovené a liek sa
nemá podávať deťom mladším ako
15 rokov.
1
_Starší pacienti_
Liečba starších pacientov (vo veku 75 rokov a starších) by nemala
trvať viac ako dva mesiace, kvôli
riziku mimovoľných pohybov.
Spôsob podávania
Tablety sa majú prehltnúť s tekutinou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo, fenotiazíny alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Závažné depresie CNS a/alebo poruchy vedomia.
Klinicky signifikatná hypotenzia.
Torecan by sa nemal podávať u detí mladších ako 15 rokov (kvôli
riziku vzniku extrapyramídových
nežiaducich účinkov) a deťom a dospievajúcim s prejavmi alebo
príznakmi indikujúcimi Reyeov
syndróm (pre podobnosť s nežiaducimi