TORECAN čapíky 6,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

R06AD03

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

sup 6x6,5 mg (strip Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Tietylperazín

Prehľad produktov:

sup 6x6,5 mg (strip Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-09-24

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/05182-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TORECAN ČAPÍKY 6,5 MG
tietylperazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tento písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TORECAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete viedieť predtým, ako použijete TORECAN
3.
Ako používať TORECAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať TORECAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TORECAN A NAČO SA POUŽÍVA
TORECAN patrí do skupiny liekov nazývaných fenotiazíny. Tento liek
účinkuje na štruktúry
v predĺženej mieche tak, že reguluje fyziologické procesy spojené
s vracaním. Týmto spôsobom
potláča reakcie na podnety vyvolávajúce nevoľnosť a vracanie.
Liek sa používa na liečbu vracania v nasledovných prípadoch:

po chemoterapii pri malígnych ochoreniach,

po rádioterapii,

po užití niektorých liekov vyvolávajúcich vracanie,

po chirurgických zákrokoch.
2.
ČO POTREBUJETE VIEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽITEJE TORECAN
NEPOUŽÍVAJTE TORECAN
-
ak ste alergický na tietylperazín, fenotiazíny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
pri ťažkých poruchách vedomia alebo iných príznakoch porúch
centrálneho nervového systému;
-
ak máte výrazne znížený tlak krvi,
-
ak ste tehot

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/05182-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TORECAN čapíky 6,5 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý čapík obsahuje 6,5 mg tietylperazínu vo forme
tietylperaziniumhydrogenmaleátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Čapíky
Biele až slabožltkasté čapíky, torpédovitého tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba nauzey a vracania:
-
po cytotoxickej chemoterapii,
-
po rádioterapii,
-
po použití toxických liekov,
-
po chirurgických zákrokoch.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka tietylperazínu je 6,5 mg1 až 3 krát denne.
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek_
Neboli vykonané žiadne štúdie s pacientmi s poruchou funkcie
obličiek.
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s poruchou funkcie pečene, je potrebné monitorovať
funkcie pečene pri vyšších dávkach
TORECANU alebo pri predĺženom čase používania (pozri časti 4.4 a
4.8).
_Pediatrická populácia_
Dávkovanie pre pediatrickú populáciu nebolo stanovené a liek sa
nemá podávať deťom mladším ako
15 rokov.
_Starší pacienti_
Liečba starších pacientov (vo veku 75 rokov a starších) by nemala
trvať viac ako dva mesiace, kvôli
1
riziku mimovoľných pohybov.
Spôsob podávania
Čapíky sa majú vložiť do rekta. Odporúča sa vložiť čapíky
po vyprázdnení.
Čapíky sa nemajú užívať ústami.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo, fenotiazíny alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Závažné depresie CNS a/alebo poruchy vedomia.
Klinicky signifikatná hypotenzia.
Torecan by sa nemal podávať u detí mladších ako 15 rokov (kvôli
riziku vzniku extrapyramídových
nežiaducich účinkov) a deťom a dospievajúcim s prejavmi alebo
príznakmi indikujúcimi Reyeov
syndróm (pre podobnosť s nežiaducimi účinkami TORECANU a s tým
súvisiacou možnosťou
prehliadnuť diagnóz