Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC kód:

L01XX17

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x1 ml/1 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x1 ml/1 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x2 ml/2 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Topotekán

Prehľad produktov:

con inf 5x4 ml/4 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x4 ml/4 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x2 ml/2 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x2 ml/2 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x1 ml/1 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x1 ml/1 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-03-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01480-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOPOTECAN MEDAC 1 MG/ML
KONCENTRÁT
NA INFÚZNY ROZTOK
topotekán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Topotecan medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude podaný Topotecan medac
3.
Ako vám bude Topotecan medac podávaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Topotecan medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TOPOTECAN MEDAC A NA
Č
O SA POU
ŽÍ
VA
Topotecan medac pomáha ničiť nádory. V nemocnici vám lekár alebo
zdravotná sestra podá tento liek
formou infúzie do žily.
TOPOTECAN MEDAC
SA POUŽÍVA NA LIEČBU:
•
NÁDOROV VAJEČNÍKA ALEBO
MALOBUNKOV
ÉHO
KARCINÓMU
PĽÚC
, ktoré sa vrátili po chemoterapii.
•
POKROČILÉHO NÁDOROVÉHO OCHORENIA
KRČKA MATERNICE
, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo
rádioterapiou (ožarovaním) nie je možná. Pri liečbe nádorového
ochorenia krčka maternice sa
Topotecan medac kombinuje s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Váš lekár rozhodne spolu s vami, či je liečba Topotecanom medac
lepšia ako ďalšia liečba vašou
úvodnou chemoterapiou (liečbou liekmi proti nádorovým ochoreniam).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
BUDE PODANÝ TOPOTECAN MEDAC
TOPOTECAN MEDAC
VÁM NEBUDE PODANÝ
•
ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
•
ak dojčíte.

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01480-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme
chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej
injekčnej liekovke (1/2/4 ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:
•
pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania
prvolíniovej alebo následnej
terapie.
•
pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (small
cell lung cancer, SCLC), u
ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za
vhodnú (pozri časť 5.1).
Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s
karcinómom cervixu
recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa
IVB. U pacientok s predošlou
expozíciou cisplatine je na odôvodnenie liečby touto kombináciou
potrebné dlhotrvajúce obdobie bez
liečby (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na
podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Topotekán sa má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním
chemoterapie (pozri časť 6.6).
Dávkovanie
Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať
kompletné preskripčné informácie pre
cisplatinu.
_ _
Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti
východiskový počet neutrofilov
≥ 1,5 x 10
9
/l, počet trombocytov ≥ 100 x 10
9
/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej
nevyhnutnej transfúzii).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01480-ZME
2
_Karcinóm ovária a malobunkový kar