Topotecan Hospira

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

topotekan

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01CE01

INN (Medzinárodný Name):

topotecan

Terapeutické skupiny:

Iné antineoplastické látky

Terapeutické oblasti:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapeutické indikácie:

Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu pacientov s relapsom malé nemalobunkový karcinóm pľúc (SCLC) pre koho opätovná liečba s režimom prvej línie sa nepovažuje za vhodné. Topotecan v kombinácii s cisplatin je indikovaný u pacientov s karcinóm krčka maternice opakujúce sa po rádioterapii a pre pacientov s štádium IVB ochorenia. Pacienti s predchádzajúcim expozície cisplatin vyžadujú trvalé liečba-free interval na odôvodnenie liečby v kombinácii.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2010-06-09

Príbalový leták

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
topotekán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Topotecan Hospira a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Hospira
3.
Ako sa používa Topotecan Hospira
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Topotecan Hospira
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOPOTECAN HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Topotecan Hospira pomáha ničiť nádorové bunky. Lekár alebo
zdravotná sestra vám v nemocnici
budú podávať liek vo forme infúzie do žily.
TOPOTECAN HOSPIRA SA POUŽÍVA NA LIEČBU:

NÁDOROV VAJEČNÍKA ALEBO MALOBUNKOVÝCH NÁDOROV PĽÚC, ktorý sa
znovu objavil po chemoterapii

POKROČILÉHO NÁDORU KRČKA MATERNICE, ak liečba chirurgickým
zákrokom alebo rádioterapiou nie
je možná. Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Hospira
kombinuje s ďalším liečivom
nazývaným _cisplatina_.
Váš lekár sa rozhodne, či je liečba Topotecanom Hospira lepšia
ako ďalšia liečba úvodnou
chemoterapiou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TOPOTECAN HOSPIRA
NEPOUŽÍVAJTE TOPOTECAN HOSPIRA:

ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak dojčíte

ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás bude
informovať, či sa jedná o tento prípad,
na základe posle

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme
hydrochloridu).
Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 mg
topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry, žltý až žltozelený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:

pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania
prvolíniovej alebo
následnej terapie.

pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u
ktorých sa opakovaná
liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť
5.1).
Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s
karcinómom cervixu
recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením IVB.
stupňa. U pacientok po predošlej
expozícii cisplatinou sa vyžaduje dlhotrvajúce obdobie bez liečby
na odôvodnenie liečby touto
kombináciou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných
na podávanie cytotoxickej
chemoterapie. Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára,
ktorý má skúsenosti s používaním
chemoterapie (pozri časť 6.6).
Dávkovanie
Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú
preštudovať kompletné preskripčné
informácie pre cisplatinu.
Pred podaním prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti
východiskový počet neutrofilov
≥ 1,5 x 10
9
/l, počet trombocytov ≥ 100 x 10
9
/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej
nevyhnutnej transfúzii).
_Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc_
_Úvodná dávka_
Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m
2
plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30-
minútovej i