Topilex 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N03AX11

Spôsob podávania:

orálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 60x 50 mg (fľaša HDPE); tbl flm 28x 50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x 50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Topiramát

Prehľad produktov:

tbl flm 30x 50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x 50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x 50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x 50 mg (fľaša HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-08-12

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05469-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TOPILEX 50 MG
TOPILEX 100 MG
filmom obalené tablety
topiramát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Topilex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topilex
3.
Ako užívať Topilex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Topilex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TOPILEX
A NA ČO SA POUŽÍVA
:
Topilex patrí do skupiny liekov nazývaných "antiepileptiká".
Používa sa:
-
samotný na liečbu záchvatov u dospelých a detí od 6 rokov
-
spolu s inými liekmi na liečbu záchvatov u dospelých a detí od 2
rokov
-
na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE TOPILEX
NEUŽÍVAJTE
TOPILEX
-
ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo keď ste žena v
plodnom veku ak nepoužívate
účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti
"Tehotenstvo a dojčenie"). Poraďte sa so
svojím lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate
Topilex.
Ak si nie ste istý, či sa na vás vyššie uvedené vzťahuje,
poraďte sa so svojím l

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05469-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Topilex 50 mg
Topilex 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Topilex 50 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg topiramátu.
Topilex 100 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg topiramátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
50 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (ako
monohydrát laktózy).
100 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,05 mg žlti oranžovej (E
110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Topilex 50 mg: sú dostupné ako žlté, okrúhle, bikonvexné filmom
obalené tablety.
Topilex 100 mg: sú dostupné ako_ _oranžové, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monoterapia pre dospelých, dospievajúcich a deti nad 6 rokov s
parciálnymi záchvatmi s alebo bez
sekundárnych generalizovaných záchvatov a primárnymi
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvatmi.
Prídavná liečba pre deti vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a
dospelých s parciálnymi záchvatmi s
alebo bez sekundárnej generalizácie alebo primárnymi
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvatmi a na liečbu záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým
syndrómom.
Topiramát
je
indikovaný
dospelým
na
profylaxiu
migrenóznych
bolestí
hlavy
po
starostlivom
zhodnotení alternatívnych možností liečby. Topiramát nie je
určený pre akútnu liečbu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05469-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou
titráciou po účinnú dávku. Dávka
a rýchlosť titrácie sa má riadiť klinickou odpoveďou.
Aby sa optimalizovala liečba liekom Topilex, nie je potrebné
monitorovať plazmatické koncentrácie
topiramátu. V ojedinelých