Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Johnson & Johnson, s.r.o., Slovensko
N03AX11
perorálne použitie
tbl flm 20x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x50 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Topiramát
tbl flm 200(2x100)x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 200(2x100)x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 28x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x50 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-03-05
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/06246-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOPAMAX 25 TOPAMAX 50 TOPAMAX 100 mg filmom obalené tablety topiramát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Topamax a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topamax 3. Ako užívať Topamax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Topamax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOPAMAX A NA ČO SA POUŽÍVA Topamax patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká”. Používa sa: samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TOPAMAX NEUŽÍVAJTE TOPAMAX ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie“). Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Topamax. Ak si ni Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00379-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Topamax 25 Topamax 50 Topamax 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 25 mg topiramátu. Jedna tableta obsahuje 50 mg topiramátu. Jedna tableta obsahuje 100 mg topiramátu. Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje tiež monohydrát laktózy: Jedna 25 mg tableta obsahuje 30,85 mg monohydrátu laktózy. Jedna 50 mg tableta obsahuje 61,70 mg monohydrátu laktózy. Jedna 100 mg tableta obsahuje 123,40 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 25 mg: biele okrúhle tablety s priemerom 6 mm, „TOP‟ na jednej strane, „25‟ na strane druhej. 50 mg: bledožlté okrúhle tablety s priemerom 7 mm, „TOP‟ na jednej strane, „50‟ na strane druhej. 100 mg: žlté okrúhle tablety s priemerom 10 mm, „TOP‟ na jednej strane, „100‟ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Monoterapia u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi. Prídavná terapia u detí od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých s parciálnymi epileptickými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo s primárnymi generalizovanými tonicko- klonickými záchvatmi a liečba záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. Topiramát je indikovaný u dospelých na profylaxiu migrenóznych bolestí hlavy po starostlivom zvážení iných možností alternatívnej liečby. Topiramát nie je určený na akútnu liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku. Dávka a rýchlosť titrácie sa majú riadiť klinickou odpoveďou. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev Prečítajte si celý dokument