Tolvaptan Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: švédčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Tolvaptan

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

C03XA01

INN (Medzinárodný Name):

tolvaptan

Terapeutické skupiny:

Diuretika,

Terapeutické oblasti:

Otillräckligt ADH-syndrom

Terapeutické indikácie:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Stav Autorizácia:

auktoriserad

Príbalový leták

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETTER
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETTER
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETTER
tolvaptan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tolvaptan Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tolvaptan Accord
3.
Hur du tar Tolvaptan Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tolvaptan Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOLVAPTAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tolvaptan Accord, vilket innehåller den aktiva substansen tolvaptan,
tillhör en grupp läkemedel som
kallas vasopressinantagonister. Vasopressin är ett hormon som
hjälper till att förhindra vätskeförlust i
kroppen genom att minska urinmängden. Antagonistbetyder att
läkemedlet förhindrar att vasopressin
håller kvar vatten i kroppen. Detta leder till att mängden vatten i
kroppen minskas genom att
urinproduktionen ökar, och som ett resultat höjer det nivån eller
koncentrationen av natrium i blodet.
Tolvaptan Accord används för att behandla låga nivåer av
serumnatrium hos vuxna. Du har ordinerats
detta läkemedel därför att du har en sänkt natriumnivå i blodet
som en följd av en sjukdom som kallas
SIADH (inadekvat ADH-sekretion) där njurarna håller kvar för mycket
vatten. Denna sjukdom
orsakar en för stor produktion av hormonet vasopressin, vilket har
gjort att natriumnivåerna i ditt blod
har blivit för låga (hyp

Súhrn charakteristických

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter
Tolvaptan Accord 15 mg tabletter
Tolvaptan Accord 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter
En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Hjälpämne med känd effekt
17,5 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Tolvaptan Accord 15 mg tabletter
En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Hjälpämne med känd effekt
35 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Tolvaptan Accord 30 mg tabletter
En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Hjälpämne med känd effekt
70 mg laktos (som monohydrat) per tablett
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter
Ljusblå till blå, runda, bikonvexa, odragerade tabletter präglade
med ”MT” på ena sidan och ”18” på
andra sidan med det ungefärliga måttet 5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg tabletter
Ljusblå till blå, triangelformade, bikonvexa, odragerade tabletter
präglade med ”MT” på ena sidan och
”7” på andra sidan med de ungefärliga måtten 6,7 x 6,3 x 3,3
mm.
Tolvaptan Accord 30 mg tabletter
Ljusblå till blå, runda, bikonvexa, odragerade tabletter präglade
med ”MT” på ena sidan och ”8” på
andra sidan med det ungefärliga måttet 8,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tolvaptan är avsett för behandling av vuxna med hyponatremi
sekundärt till SIADH (inadekvat ADH-
sekretion).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
3
På grund av behovet av en dostitreringsfas med noggrann övervakning
av serumnatrium- och
volymstatus (se avsnitt 4.4) ska behandling med tolvaptan inledas på
sjukhus.
Dosering
Behandling med tolvaptan ska inledas med en dos på 15 mg en gång
dagligen. Dosen kan ökas till
högst 60 mg en gång dagligen om patienten tolererar det för att
uppnå önskad nivå av serumnatrium.
Dosen 7,5 mg ska övervägas till patienter med risk för en alltför
snabb korrigering av natriumnivån,
t.ex. vid tumörsjukdom, m