Tolvaptan Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Tolvaptan

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

C03XA01

INN (Medzinárodný Name):

tolvaptan

Terapeutické skupiny:

Diuretiká,

Terapeutické oblasti:

Nevhodný syndróm ADH

Terapeutické indikácie:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Stav Autorizácia:

oprávnený

Príbalový leták

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETY
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETY
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETY
tolvaptan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tolvaptan Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tolvaptan Accord
3.
Ako užívať Tolvaptan Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tolvaptan Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOLVAPTAN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Tolvaptan Accord, ktorý obsahuje liečivo tolvaptan, patrí do
skupiny liekov nazývaných antagonisty
vazopresínu. Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať
strate vody z tela znížením vylučovania
moču. Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho
funkcii, ktorou je zadržiavanie vody.
Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej
tvorby moču a to následne vedie k
zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.
Tolvaptan Accord sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového
sodíka u dospelých. Máte predpísaný
tento liek, pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v
dôsledku ochorenia nazývaného „syndróm
neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu“ (syndrome of
inappropr

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tolvaptan Accord 7,5 mg tablety
Tolvaptan Accord 15 mg tablety
Tolvaptan Accord 30 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tolvaptán Accord 7,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptánu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
17,5 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Tolvaptan Accord 15 mg tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptánu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
35 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Tolvaptan Accord 30 mg tablety
Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptánu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Tolvaptan Accord 7,5 mg tablety
Svetlomodré až modré okrúhle bikonvexné neobalené tablety s
vyrazeným „MT“ na jednej strane a
„18“ na strane druhej s rozmerom približne 5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg tablety
Svetlomodré až modré bikonvexné neobalené tablety
trojuholníkového tvaru s vyrazeným „MT“ na
jednej strane a „7“ na strane druhej s rozmerom približne 6,7 x
6,3 x 3,3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg tablety
Svetlomodré až modré okrúhle bikonvexné neobalené tablety s
vyrazeným „MT“ na jednej strane a
„8“ na strane druhej s rozmerom približne 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tolvaptán je indikovaný dospelým na liečbu hyponatriémie
vzniknutej sekundárne pri syndróme
neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone
secretion – SIADH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
3
Vzhľadom k tomu, že počas fázy titrácie dávky je potrebné
časté monitorovanie hladiny sérového
sodíka a stavu objemu tekutín (pozri časť 4.4), liečba
tolvaptánom sa musí začať počas hospitalizácie.
Dávkovanie
Tolvaptán sa musí začať podávať v dávke 15 mg jedenkrát denne.
Dávka môže byť podľa tolerancie
zv�