Toletate

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

L02AE02

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

imp sip 1x10,72 mg (striek.inj.napl.plast.); imp sip 2x10,72 mg(striek.inj.napl.plast.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Leuprorelín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-09-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/03429-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOLETATE
10,72 MG IMPLANTÁT V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
leuprorelín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Toletate a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Toletate
3.
Ako užívať Toletate
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Toletate
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TOLETATE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Toletate (leuprorelínium-acetát) patrí do skupiny
liekov, ktoré inhibujú určité pohlavné
hormóny.
Toletate pôsobí krátkodobým stimulovaním a následným utlmením
tvorby hormónov, ktoré sú
vytvorené v hypofýze (podmozgovej žľaze) a ktoré kontrolujú
tvorbu pohlavných hormónov v
semenníkoch.
Následkom toho koncentrácie pohlavných hormónov klesnú na nízku
hladinu a s ďalším podávaním
ostanú na tej istej hladine. Po ukončení liečby liekom Toletate
koncentrácie hormónov hypofýzy a
pohlavných hormónov znova stúpnu a vrátia sa späť do normálnych
hodnôt.
Toletate sa používa u mužov
-
na symptomatickú liečbu pokročilého nádoru prostaty závislého
od hormónov (karcinóm
prostaty).
-
na liečbu lokálne pokročilého nádoru prostaty závislého od
hormón

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/03429-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Toletate
10,72 mg implantát v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý implantát obsahuje 10,72 mg leuprorelínu (vo forme 11,25 mg
leuprorelínium-acetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantát v naplnenej injekčnej striekačke.
Biela až takmer biela tyčinka cylindrického tvaru (približné
rozmery: dĺžka 17,8 mm, priemer 1,5
mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Toletate sa používa u mužov v nasledujúcich indikáciách:
Na symptomatickú liečbu pokročilého hormonálne závislého
karcinómu prostaty.
Na liečbu lokálne pokročilého, hormonálne závislého karcinómu
prostaty; ako prídavná liečba počas
rádioterapie a po nej.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Aplikujte 1 implantát raz za 3 mesiace.
Spôsob podávania
Toletate majú podávať len zdravotnícki pracovníci.
Toletate sa vpichuje subkutánne pod kožu v oblasti brucha.
Výsledky štúdie na zvieratách (trombóza malých ciev distálne od
miesta podania) naznačujú, že je
potrebné vyhnúť sa náhodnej intraarteriálnej injekcii.
U pacientov s karcinómom prostaty možno v liečbe analógom hormónu
uvoľňujúceho luteinizačný
hormón (LHRH) pokračovať aj po vyvinutí kastračnej rezistencie,
pokiaľ sa zabezpečí súlad s
príslušnými liečebnými postupmi.
Liečba pokročilého, hormonálne závislého karcinómu prostaty
liekom Toletate je obvykle dlhodobá.
Klinické údaje ukázali, že pri lokálne pokročilom, hormonálne
závislom karcinóme prostaty je 3-ročná
androgénna deprivačná liečba používaná súčasne s
rádioterapiou a po nej vhodnejšia ako 6-mesačná
androgénna deprivačná liečba (pozri tiež časť 5.1). Podľa
štandardných liečebných postupov, je pre
pacientov (T3 - T4) liečených rádioterapiou odporúčaná dĺžka
liečby formou and