Toctino 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

ATC kód:

D11AH04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Alitretinoín

Prehľad produktov:

cps mol 30x10 mg (blis.COC/Al); cps mol 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-03-19

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06468-ZP,
2021/06469-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOCTINO 10 MG
TOCTINO 30 MG
MÄKKÉ KAPSULY
alitretinoín
UPOZORNENIE
MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA.
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu.
Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo si myslíte, že
môžete byť tehotná.
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Toctino a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Toctino
3.
Ako užívať Toctino
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Toctino
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOCTINO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Toctine je alitretinoín. Patrí do skupiny liekov známych
ako _retinoidy_, ktoré sú podobné
vitamínu A. Kapsuly Toctino sú dostupné v dvoch silách, s obsahom
10 mg alebo 30 mg alitretinoínu.
Toctino sa používa na liečbu dospelých so závažnou
dlhotrvajúcou formou ekzému rúk, ktorý sa
nezlepšil po iných miestnych l

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04684-Z1A,
2018/08116-Z1A, 2020/04785-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06878-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/00529-TR,
2021/00530-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Toctino 10 mg
Toctino 30 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Toctino 10 mg:
Jedna mäkká kapsula obsahuje 10 mg alitretinoínu.
Toctino 30 mg:
Jedna mäkká kapsula obsahuje 30 mg alitretinoínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Toctino 10 mg:
Sójový olej. Jedna 10 mg kapsula obsahuje 176,50 mg sójového
oleja.
Sorbitol. Jedna 10 mg kapsula obsahuje 20,08 mg sorbitolu.
Toctino 30 mg:
Sójový olej. Jedna 30 mg kapsula obsahuje 282,40 mg sójového
oleja.
Sorbitol. Jedna 30 mg kapsula obsahuje 25,66 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Toctino 10 mg:
Oválne kapsuly hnedej farby, približne 11 mm dlhé a 7 mm široké,s
označením „A1“.
Toctino 30 mg:
Oválne kapsuly červeno-hnedej farby, približne 13 mm dlhé a 8 mm
široké, s označením „A3“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Toctino je indikovaný u dospelých pacientov, ktorí trpia závažnou
chronickou formou ekzému na
rukách, ktorý nereaguje na liečbu silnými lokálne používanými
kortikosteroidmi.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04684-Z1A,
2018/08116-Z1A, 2020/04785-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06878-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/00529-TR,
2021/00530-TR
2
U pacientov, u ktorých má ekzém prevažne hyperkeratický
charakter, je väčšia pravdepodobnosť, že