TOBREX

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

S01AA12

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Tobramycín

Prehľad produktov:

int opo 1x5 ml (fľ.PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-04-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04919-ZIB
-
1-
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOBREX
3 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
tobramycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TOBREX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBREX
3.
Ako používať TOBREX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TOBREX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOBREX A NA ČO SA POUŽÍVA
TOBREX obsahuje liečivo tobramycín. Tobramycín patrí do skupiny
aminoglykozidových antibiotík.
TOBREX sa používa na liečbu vonkajších infekcií oka a jeho
okolitých tkanív, spôsobených
baktériami citlivými na tobramycín u dospelých a detí vo veku 1
rok a starších.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TOBREX
Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť
od všeobecných informácií uvedených
v tejto písomnej informácii.
NEPOUŽÍVAJTE TOBREX
-
ak ste alergický na tobramycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať TOBREX, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás počas liečby TOBREXOM vyskytnú alergické reakcie,
prerušte používanie
a poraďte sa so svojí

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04919-ZIB
-
1-
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TOBREX
3 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 3 mg tobramycínu.
Pomocné látky so známym účinkom: benzalkónium-chlorid 0,01 %
(0,1 mg/ml) a kyselina boritá
12,4 mg/ml (zodpovedá 2,2 mg bóru/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry bezfarebný až svetložltý alebo svetlohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba vonkajších infekcií oka a jeho adnexov u dospelých a detí
vo veku 1 rok a starších,
spôsobených baktériami citlivými na tobramycín.
Tak ako pri iných antibiotikách sa má patrične monitorovať
bakteriálna odpoveď na liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
DOSPELÍ A
DETI STARŠIE AKO 1 ROK

Pri miernych a stredne závažných infekciách sa aplikujú 1 až 2
kvapky do spojovkového vaku
každé 4 hodiny počas 7 dní.

Pri závažných infekciách sa aplikujú 2 kvapky každú hodinu. Po
zlepšení stavu sa dávkovanie
môže znížiť.
OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Očné roztokové kvapky TOBREX sa môžu používať u pediatrických
pacientov (vo veku 1 rok
a starších) v rovnakej dávke ako u dospelých.
Avšak, vzhľadom na obsah bóru, deťom vo veku od 1 do <2 rokov je
možné podať najviac 14 kvapiek
za deň a deťom vo veku od 2 do <12 rokov najviac 46 kvapiek za deň.
Obmedzené informácie sú dostupné u pediatrických pacientov
mladších ako 1 rok.
Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov vo veku menej
ako 2 mesiace neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04919-ZIB
-
2-
_Pacienti s _
_poruchou funkcie obličiek a pečene_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť očných roztokových kvapiek TOBREX u
pacientov s poruchou funkcie
obličiek alebo peče