Tobrex 3 mg/g unguent oftalmic

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Tobramycinum

Dostupné z:

Novartis Pharma AG

ATC kód:

S01AA12

INN (Medzinárodný Name):

Tobramycinum

Dávkovanie:

3 mg/g

Forma lieku:

unguent oftalmic

Počet v balení:

3,5 g N1

Typ predpisu:

cu prescripție

Výrobca:

Alcon Cusi S.A., Spania; Alcon-Couvreur N.V., SA, Belgia

Dátum Autorizácia:

2016-06-15

Príbalový leták

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOBREX 3 MG/G UNGUENT OFTALMIC
Tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂ SI ŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este TOBREX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi TOBREX
3.
Cum să utilizaţi TOBREX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TOBREX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOBREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TOBREX FACE PARTE DINTR-UN GRUP DE MEDICAMENTE denumite anti-
infecţioase. Grupul anti-
infecţioaselor include antibioticele (tobramicina în acest caz) care
sunt active împotriva multor
microorganisme care pot infecta ochiul.
TOBREX este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe ale
ochiului şi ţesuturilor
învecinate ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau
peste,
cauzate de bacterii
sensibile la tobramicină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOBREX
NU UTILIZAŢI TOBREX
-
dacă
sunteţi
alergic
la
tobramicină
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
-
DACĂ la administrarea TOBREX CONSTATAŢI reacții alergice precum
mâncărimi ale
pleoapelor, edem sau roşeaţă oculară, întrerupeţi
administrarea şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Ac

Súhrn charakteristických

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tobrex 3 mg/g unguent oftalmic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram unguent oftalmic conţine tobramicină 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent oftalmic
Unguent omogen, de culoare alb-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul
infecţiilor
externe
ale
ochiului
şi
anexelor
sale,
cauzate
de
bacterii
sensibile
la
tobramicină:

în
particular,
infecții
rezistente
la
majoritatea
antibioticelor,
în
special
_Pseudomonas _
_aeruginosa,_

inclusiv, dar fără a se limita la:

conjunctivită bacteriană

blefarită

blefaroconjunctivită

keratoconjunctivită

keratită

dacriocistită

intervenție profilactică pre- și postoperatorie în caz de
intervenții chirurgicale pe
segmentul anterior al ochiului.
Ca și în cazul altor antibiotice, se recomandă monitorizarea
adecvată a răspunsului bacterian la
tratament.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulți, copii cu vârsta mai mare de 1 an și adolescenți _
O cantitate mică (cel puțin 1 cm) de unguent se aplică după
pleoapa inferioară și se repetă
procedura la fiecare 3-4 ore. Durata tratamentului depinde de
etiologia infecției și poate varia între 5
și 15 zile.
_Utilizarea la copii și adolescenți _
Tobrex unguent oftalmic poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an
sau peste în aceiași doză ca la
adulţi. Există date limitate referitor la pacienții pediatrici cu
vârsta mai mică de 1 an.
Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta mai
mică de 2 luni nu au fost stabilite.
_Pacienți vârstnici _
Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește
siguranța și eficacitatea medicamentului
la vârstnici și alți pacienți adulți.
2
_Pacienți cu insuficienţă renală _
Siguranța și eficacitatea Tobrex la pacienții cu insuficiență
renală nu au fost stabilite.
_ _
_Pacienți cu insuficienţă hepatică _
S