TOBRAVIS COMBO 3 mg/1 g+ 1 mg/1 g mast za oči

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

дексаметазон, na primjer тобрамицина

Dostupné z:

Pharmavision BH d.o.o.

ATC kód:

S01CA01

INN (Medzinárodný Name):

deksametazon, tobramicin

Dávkovanie:

3 mg/1 g+ 1 mg/1 g

Forma lieku:

mast za oči

Zloženie:

1g masti za oči sadrži: 3 mg tobramicina (u obliku tobramicin sulfata) 1 mg deksametazona

Počet v balení:

5 g masti za oči (u lakiranoj aluminijskoj tubi, opremljenoj kanilom, sa plastičnim poklopcem na zvrtanje), u kutiji

Typ predpisu:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Výrobca:

PHARMAVISION EUROPE LTD. , Bugarska

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2016-09-14

Príbalový leták

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Tobravis Combo, 3 mg/g + 1 mg/g, mast za oČi
Tobramicin/Deksametazon
Pročitajte ovo uputstvo pažljivo prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži informacije važne za
vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašim.
-
Ukoliko primjetite bilo koju od nuspojava, ili ako primijetite bilo
koju nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu, molimo obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Vidi odjeljak 4.
Šta uputstvo sadrži
1.
Šta je lijek TOBRAVIS COMBO i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati lijek TOBRAVIS COMBO
3.
Kako uzimati lijek TOBRAVIS COMBO
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek TOBRAVIS COMBO
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je lijek TOBRAVIS COMBO i za šta se koristi
Tobravis Combo je kombinovani lijek koji sadrži deksametazon i
tobramicin, a namijenjen je za
primjenu u oku.
Deksametazon je kortikosteroid sa izraženim protuupalnim djelovanjem.
Tobramicin je antibiotik iz
grupe tzv. aminoglikozida, koji je aktivan u borbi protiv velikog
broja mikroorganizama koji uzrokuju
infekcije oka.
Tobravis Combo, mast za oči se koristi za sprečavanje i liječenje
upale oka, kao i za sprečavanje
moguće infekcije oka nakon operacije katarakte kod odraslih i djece
starije od 2 godine.
2.
Prije nego što poČnete uzimati lijek TOBRAVIS COMBO
Nemojte uzimati lijek TOBRAVIS COMBO

Ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin i/ili deksametazon
ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(navedeni u odjeljku 6).

Ako znate da imate ili sumnjate da imate:
-
infekciju oka uzrokovanu virusima ili gljivicama (na primjer, herpes
simpleks keratitis,
druge virusne bolesti rožnjače ili konjunktive, gljivična oboljenja
struktura oka);
-
tuberkulozu oka;
-
netretiranu gnojnu

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Tobravis Combo, 3 mg/g + 1 mg/g, mast za oči
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivne supstance na 1 g masti: 3.0 mg tobramicina (kao sulfata) i 1.0
mg deksametazona.
Pomoćne supstance: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti
odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za oči.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prevencija i liječenje upale oka, kao i sprečavanje infekcije nakon
operacije katarakte kod odraslih i
djece starije od 2 godine.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Dozu i trajanje terapije određuje ljekar.
Upotreba kod adolescenata, odraslih i starijih osoba
Mala količina lijeka (linija dužine od oko 1,5 cm) se primjenjuje u
konjunktivalnu vrećicu oboljelog
oka/očiju, tri do četiri puta dnevno. Učestalost primjene se treba
postepeno smanjivati na osnovu
poboljšanja. Liječenje ne treba prijevremeno prekidati.
Preporučena doza nakon korektivne operacije katarakte - mala
količina lijeka (linija dužine od oko 1,5
cm) se primjenjuje u konjunktivalnu vrećicu oboljelog oka/očiju
svakih šest sati do 24-og dana nakon
operacije.
Potrebna je periodična procjena bakterijskog odgovora na tekuće
liječenje.
Preporučuje se redovno praćenje intraokularnog pritiska.
Upotreba kod pacijenata sa ošte_ć_enjem jetre i bubrega
Ne postoje podaci o upotrebi oftalmoloških proizvoda koji sadrže
tobramicin/deksametazonkod ovih
grupa pacijenata. Zbog niske sistemske apsorpcije tobramicina i
deksametazona nakon lokalne
okularne primjene lijeka, nije potrebna specifična doza.
Pedijatrijska populacija
Tobravis Combo mast za oči se može koristiti kod djece u dobi od 2
godine i više pri istoj dozi kao kod
odraslih. Bezbjednost i efikasnost kod djece u dobi manje od 2 godine
nisu utvrđeni i nikakvi podaci
nisu dostupni.
Na_č_in primjene
Ovaj medicinski proizvod namijenjen za lokalnu primjenu na očima.
Da bi izbjegli eventualnu kontaminaciju kanile ili samog proizvoda,
vrh tube ne smije dodirivati kapak,
susjedna područja ili d