Tibocina 2,5 mg tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

TIBOLON

Dostupné z:

2care4 ApS

ATC kód:

G03CX01

INN (Medzinárodný Name):

tibolone

Dávkovanie:

2,5 mg

Forma lieku:

tabletter

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2015-09-21

Príbalový leták

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TIBOCINA® 2,5 MG TABLETTER
Tibolon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tibocina
3.
Sådan skal du tage Tibocina
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tibocina er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Tibocina
indeholder tibolon, som er et stof, der har gavnlige virkninger på
forskellige
vævstyper i kroppen såsom hjerne-, vagina- og knoglevæv. Tibocina
bruges hos kvinder efter overgangsalderen, når det er mindst 12
måneder
siden, de har haft deres sidste naturlige menstruation.
Tibocina bruges til:
LETTELSE AF SYMPTOMER, SOM ER OPSTÅET EFTER OVERGANGSALDEREN
I overgangsalderen reduceres mængden af det østrogen, som kvindens
krop danner. Det kan give uønskede symptomer som varme i ansigtet,
på
halsen og på brystet (”hedeture”). Tibocina lindrer disse
symptomer efter overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Tibocina,
hvis dine symptomer
har alvorlig indvirkning på din dagligdag.
FOREBYGGELSE AF KNOGLESKØRHED
Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle skrøbelige knogler
(knogleskørhed). Tal med din læge om alle tilgængelige
behandlingsmuligheder.
Du kan starte med at bruge Tibocina til forebyggelse af knogleskørhed
efter overgangsalderen, hvis lægen har fortalt dig, at du har en høj
risi

Súhrn charakteristických

21. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TIBOCINA, TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
28582
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tibocina
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder: 2,5 mg tibolon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet
indeholder ca. 75 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
•
Behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale
kvinder mere end et
år efter menopausen.
•
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko
for fremtidige knoglebrud, og hos hvem andre lægemidler, der er
godkendt til
forebyggelse af osteoporose, ikke tåles eller er kontraindiceret.
Hos alle kvinder skal beslutningen om at ordinere tibolon være
baseret på en vurdering af
den enkelte patients overordnede risiko, og denne vurdering skal,
især hos kvinder over 60
år, inkludere overvejelser om risikoen for slagtilfælde (se pkt. 4.4
og 4.8).
_dk_hum_56399_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og ældre _
Doseringen er en tablet om dagen uden afbrydelse. Dosisjustering er
ikke nødvendig til
ældre. Ved påbegyndelse samt fortsættelse af behandling af
postmenopausale symptomer
bør den laveste effektive dosis anvendes i det korteste tidsrum (se
også pkt. 4.4). Der bør
ikke føjes et separat gestagen til behandlingen med Tibocina.
_Påbegyndelse af behandling med Tibocina_
Til behandling af vasomotoriske symptomer og forebyggelse af
osteoporose -
•
Kvinder, der oplever en naturlig overgangsalder, bør tidligst begynde
behandling med
Tibocina 12 måneder efter den sidste naturlige blødning.
•
Kvinder, der gennemgår en kirurgisk menopause, kan påbegynde
behandling med
Tibocina straks.
•
Kvinder, der bliver behandlet med gonadotropinfrigivende hormon
(GnRH)-analoger,
for eksempel i forbindelse med endometriose, kan påbegynde behandling
med Tibocina
straks.
Enhver uregelmæssig/uven