Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
N05AL03
perorálne použitie
tbl 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Tiaprid
tbl 500x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-04-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06715-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TIAPRID PMCS 100 MG tablety tiaprídium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tiaprid PMCS 100 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tiaprid PMCS 100 mg 3. Ako užívať Tiaprid PMCS 100 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Tiaprid PMCS 100 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TIAPRID PMCS 100 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Tiaprid PMCS 100 mg obsahuje liečivo tiaprídium-chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká, atypické neuroleptiká. Tiaprid PMCS 100 mg je liek, ktorý pôsobí na psychické funkcie a má priaznivý účinok na závažné formy mimovoľných a nezvyčajných pohybov pacienta. Tiaprid PMCS 100 mg sa používa na liečbu porúch správania u starších pacientov alebo chronického (dlhodobého) alkoholizmu vrátane abstinenčných príznakov, ak konzumácia alkoholu bola náhle ukončená. Tiež sa môže používať pri závažných formách nezvyčajných pohybov (Huntingtonova chorea). Tablety Tiapridu PMCS 100 mg môžu užívať dospelí a deti staršie ako 6 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TIAPRID PMCS 100 MG NEUŽÍVAJTE TIAPRID PMCS 100 Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06715-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tiaprid PMCS 100 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 111,1 mg tiaprídium-chloridu, čo zodpovedá 100 mg tiapridu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 4 mg sodnej soli karboxymetylškrobu A, čo zodpovedá 0,1848 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Takmer biele okrúhle tablety s deliacim krížom na jednej strane a s priemerom 9,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Poruchy správania u pacientov s demenciou Poruchy správania pri ukončení konzumácie alkoholu: - akútny delirantný syndróm - abstinenčný syndróm Závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie PORUCHY SPRÁVANIA U PACIENTOV S DEMENCIOU: 200 – 400 mg denne. Liečba sa má začať s dávkou 50 mg (t.j. ½ tablety) dvakrát denne, s postupným zvyšovaním počas 2 - 3 dní na 100 mg (t.j. 1 tableta) 3-krát denne. Priemerná dávka je 300 mg denne (t.j. 3 tablety denne). Maximálna odporúčaná dávka je 400 mg denne (t.j. 4 tablety denne). PORUCHY SPRÁVANIA PRI UKONČENÍ KONZUMÁCIE ALKOHOLU: 300 – 400 mg denne (t.j. 3 – 4 tablety denne) počas 1 – 2 mesiacov. HUNTINGTONOVA CHOREA: 300 – 1200 mg denne. Začiatočná dávka: až 1200 mg denne (t.j. 12 tabliet), rozdelená na aspoň tri dávky s postupným znižovaním na udržiavaciu dávku podľa individuálnej odpovede pacienta. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06715-Z1B DETI VO VEKU OD 6 ROKOV: zvyčajná dávka je 100 – 150 mg denne až na maximálne 300 mg denne. _Renálna insuficiencia:_ dávka sa má znížiť na 75 % zvyčajnej dávky u pacientov s klírensom kreatinínu 30 – 60 ml/min, na 50 % zvyčajnej dávky u pacientov s klírensom kreatinínu 10 – 30 ml/min a na 25 % zvyčajnej Prečítajte si celý dokument