Tiaprid FMK 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

N05AL03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Tiaprid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-11-09

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03037-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03023-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TIAPRID FMK 100 MG
tablety
tiaprídium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tiaprid FMK 100 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tiaprid FMK 100 mg
3.
Ako užívať Tiaprid FMK 100 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tiaprid FMK 100 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TIAPRID FMK 100 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tiaprid FMK 100 mg obsahuje liečivo tiaprídium-chlorid. Patrí do
skupiny liekov nazývaných
psychofarmaká, atypické neuroleptiká.
Tiaprid FMK 100 mg je liek, ktorý pôsobí na psychické funkcie a
priaznivo ovplyvňuje závažné formy
mimovoľných a nezvyčajných pohybov pacienta.
Tiaprid FMK 100 mg sa užíva pri poruchách správania v starobe. Je
možné ho tiež užívať pri
závažných formách nezvyčajných pohybov (závažná chorea pri
Huntingtonovej chorobe).
Tiaprid FMK 100 mg tiež priaznivo ovplyvňuje prejavy chronického
alkoholizmu vrátane
abstinenčných príznakov pri náhlom vynechaní požívania
alkoholu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJETE
TIAPRID FMK 100 MG
NEUŽÍVAJTE
TIAPRID FMK 1

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03037-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03023-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tiaprid FMK 100 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 111,10 mg tiapridíum-chloridu, čo zodpovedá
100 mg tiapridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje < 1mmol
(23 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Vzhľad lieku: takmer biele okrúhle tablety s deliacim krížom na
jednej strane a s priemerom 9,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Poruchy správania u pacientov s demenciou
Poruchy správania pri abstinencii alkoholu:
-
akútny delirantný syndróm,
-
abstinenčný syndróm.
Závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Poruchy správania u pacientov s demenciou: 200–400 mg denne.
Liečba sa má začať s nízkou dávkou 50 mg (t.j. ½ tablety)
dvakrát denne, s postupným zvyšovaním
počas 2–3 dní na 100 mg (t.j. 1 tableta)3-krát denne. Priemerná
dávka je 300 mg denne (t.j. 3 tablety).
Maximálna odporúčaná dávka je 400 mg denne (t.j. 4 tablety).
Poruchy správania pri abstinencii alkoholu: 300–400 mg denne (t.j.
3-4 tablety) počas 1–2 mesiacov.
Závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe: 300–1 200 mg denne.
Začiatočná dávka: do 1 200 mg denne, t.j. 12 tabliet, rozdelených
do najmenej troch dávok
s postupným znižovaním na bežnú udržiavaciu dávku podľa
individuálnej odpovede pacienta.
_Pediatrická populácia_
_:_ zvyčajná dávka je 100–150 mg denne, maximálne 300 mg denne.
_Porucha funkcie _
_obličiek_
_a:_ dávka sa má znížiť na 75 % zvyčajnej dávky u pacientov s
klírensom
kreatinínu 30–60 ml/min, na 50 % zvyčajnej dávky u pacientov s
klírensom kreatinínu 10–30 ml/min
a na 25 % zvyčajnej dávky u pacientov s klírensom kre