Tianovo

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BPI k.s., Slovensko

ATC kód:

N06AX14

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Tianeptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-11-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.2015/03391-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TIANOVO
12,5 mg filmom obalené tablety
sodná soľ tianeptínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tianovo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tianovo
3.
Ako užívať Tianovo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tianovo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TIANOVO A NA ČO SA POUŽÍVA
Tianovo patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva (lieky na
liečbu depresie).
Tianovo sa používa na liečbu miernej, stredne ťažkej alebo
ťažkej depresie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TIANOVO
NEUŽÍVAJTE TIANOVO:
-
ak ste alergickí (precitlivení) na sodnú soľ tianeptínu alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
-
ak súbežne užívate iné lieky na depresiu nazývané inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO). Pri
zmene liečby z IMAO na tianeptín začnite užívať tianeptín 14
dní po ukončení liečby IMAO. Keď
prechádzate z tianeptínu na IMAO, stačí 24 hodinová prestávka.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Tianovo, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie alebo úzkos

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.2015/03391-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tianovo
12,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli
tianeptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetložlté, okrúhle, vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 7
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tianovo je indikovaný dospelým pacientom na liečbu epizód depresie
rôznej závažnosti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčané dávkovanie je jedna tableta (12,5 mg) trikrát denne
(ráno, na obed, večer).
_Starší pacienti_
U pacientov nad 70 rokov a oslabených pacientov sa má dávkovanie
znížiť na 2 tablety denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť tianeptínu u detí a dospievajúcich vo
veku menej ako 18 rokov neboli
stanovené (pozri časť 4.4). K dispozícii nie sú žiadne údaje
(pozri časť 4.4).
_Porucha funkcie obličiek/pečene_
U pacientov so závažným zlyhaním funkcie obličiek (klírens
kreatinínu < 19 ml/min) a u pacientov
so závažnou cirhózou (štádium C, škála Childova – Pughova) sa
vyskytujú zvýšené plazmatické
koncentrácie tianeptínu. Dávka sa má znížiť na 2 tablety denne.
Ak sa liečba tianeptínom ukončuje alebo prerušuje, dávka sa má
postupne znižovať v priebehu 7 až
14 dní.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Filmom obalené tablety Tianovo sa majú užívať pred jedlom alebo
počas jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.2015/03391-REG
-
Precitlivenosť na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
-
Súbežné podávanie s inhibítormi MAO
-
Medzi liečbou inhibítormi MAO a liečbou tianeptínom má byť
2-týždňová prestávka. Pri
nahrádzaní tianeptínu inhibítorom MAO stačí iba 24-hodinová
prestávka.
4.4
OSOBITNÉ UPOZO