THYROGEN 0.9 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Krajina: Peru

Jazyk: španielčina

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktívna zložka:

Tirotropina Alfa

Dostupné z:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC kód:

H01AB01

Dávkovanie:

0.9 mg

Forma lieku:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Zloženie:

POR PARCHE -

Spôsob podávania:

INTRAMUSCULAR

Typ predpisu:

Con receta médica

Výrobca:

GENZYME IRELAND LIMITED - IRLANDA

Terapeutické skupiny:

Tirotropina

Prehľad produktov:

Presentación: CAJA DE CARTON CON 2 VIALES DE VIDRIO TIPO INCOLORO

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2025-03-25

Súhrn charakteristických

_SA – FT v07 (Jun16) _
_Pag 1_
THYROGEN® 0.9 MG
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
_THYROGEN® 0.9MG_
Tirotropina Alfa
Polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Thyrogen contiene 1,1 mg de tirotropina alfa. Después de
la reconstitución, cada vial de
Thyrogen contiene 0,9 mg de tirotropina alfa en 1,0 mL.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado junto con la determinación
sérica de tiroglobulina (Tg) con o
sin toma de imágenes con yodo radioactivo, para la detección de
restos tiroideos y de cáncer de
tiroides bien diferenciado en pacientes tiroidectomizados en
tratamiento con terapia de supresión
hormonal.
Mediante la determinación de los niveles de Tg estimulada por la TSH
humana recombinante se puede
hacer un seguimiento de los pacientes de bajo riesgo con carcinoma
tiroideo bien diferenciado, que
tengan niveles indetectables de Tg sérica en tratamiento con terapia
de supresión hormonal y que no
presenten
un
aumento
de
los
niveles
de
Tg
producido
por
estimulación
de
la
TSH
humana
recombinante.
Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado para la estimulación
preterapéutica, en combinación con
yodo radioactivo en un rango de 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq),
para la ablación de restos de
tejido tiroideo en pacientes que se han sometido a una tiroidectomía
casi total o total por cáncer
tiroideo bien diferenciado y que no presentan evidencias de
metástasis a distancia del cáncer tiroideo
(ver sección 3.4)
3.2
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Thyrogen debe estar supervisado por médicos con
experiencia en el tratamiento de
cáncer de tiroides.
Posologia
El régimen de dosificación recomendado son dos dosis de 0,9 mg de
tirotropina alfa, que deberán
administrarse en un intervalo de 24 horas mediante inyección
intramuscular.
_Población pediát