Thylip 200 mg Kapsel, hård

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

fenofibrat

Dostupné z:

2care4 Generics ApS

ATC kód:

C10AB05

INN (Medzinárodný Name):

fenofibrate

Dávkovanie:

200 mg

Forma lieku:

Kapsel, hård

Zloženie:

propylenglykol Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; fenofibrat 200 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne; natriumbensoat Hjälpämne; cetostearylalkohol Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2022-11-21

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Thylip 200 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 200 mg fenofibrat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
En hård kapsel innehåller
-
52 mg sockersfärer, vilket motsvarar 48 mg sackaros.
-
parahydroxibensoater: högst 26 mikrogram metylparahydroxibensoat
(E218) och mindre än
2,6 mikrogram propylparahydroxibensoat.
-
högst 8,3 mikrogram natriumbensoat (E211).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Hårda gelatinkapslar av storlek 1, cirka 19 mm långa och 7 mm breda,
med en gul överdel och en klar
genomskinlig underdel, fylld med vita till benvita sfäriska pellets.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Thylip är indicerat som komplement till diet och annan
icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion,
viktminskning) i följande fall:
-
Behandling av svår hypertriglyceridemi med eller utan låga nivåer
av HDL-kolesterol.
-
Blandad hyperlipidemi när statin är kontraindicerat eller inte
tolereras.
-
Blandad hyperlipidemi hos patienter med hög kardiovaskulär risk som
tillägg till en statin när
triglycerider och HDL-kolesterol inte kontrolleras adekvat.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingssvar bör följas genom kontroll av serumlipidnivåerna. Om
adekvat svar inte erhållits efter
några månader (t.ex. 3 månader), bör kompletterande eller annan
behandling övervägas.
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad dos är en kapsel Thylip 200 mg en gång dagligen.
Särskilda patientgrupper
_Äldre patienter (≥ 65 år)_
Ingen dosjustering är nödvändig. Den vanliga dosen rekommenderas,
förutom vid nedsatt njurfunktion
med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 60
ml/min/1,73 m
2
(se
_Patienter med _
_nedsatt njurfunktion_
).
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Fenofibrat ska inte användas hos patienter med svårt nedsatt
njurfunktion definierad som eGFR
< 30 ml/min/1,73 m
2
.
Om eGFR är mellan 30 och 59 ml/min/1,73 m
2
ska