THROMBOREDUCTIN 0,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Rakúsko

ATC kód:

L01XX35

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 100x0,5 mg (fľ.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Anagrelid

Prehľad produktov:

cps 100x0,5 mg (fľ.PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-02-06

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05755-Z1B
1
P
ísomná informácia pre použivateľ
a
THROMBOREDUCTIN 0,5 mg
tvrdé
kapsuly
anagrelídiumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa
dozviete:
1.
Čo je THROMBOREDUCTIN 0,5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete THROMBOREDUCTIN 0,5 mg
3.
Ako užívať THROMBOREDUCTIN 0,5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať THROMBOREDUCTIN 0,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
o je THROMBOREDUCTIN 0,5 mg a na
čo sa používa
Thromboreductin 0,5 mg obsahuje liečivo anagrelid. Thromboreductin je
liek, ktorý spomaľuje tvorbu
krvných doštičiek (trombocytov) v kostnej dreni.
Thromboreductin sa používa na znižovanie počtu krvných
doštičiek u pacientov s esenciálnou
trombocytémiou (ochorenie, pri ktorom kostná dreň produkuje
príliš veľa krvných doštičiek).
Nadmerné množstvo krvných doštičiek môže spôsobovať problémy
s obehom a zrážaním krvi.
Zníženie počtu krvných doštičiek znižuje riziko vážnych
zdravotných problémov.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
THROMBOREDUCTIN 0,5 mg
Neužívajte
Thromboreductin 0,5 mg

Ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).


Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05755-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
THROMBOREDUCTIN 0,5 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
0,5 mg monohydrátu anagrelídiumchloridu v jednej tvrdej kapsule.
Pomocná látka so známym účinkom
1 kapsula obsahuje 94 mg laktózy, monohydrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly
Modré tvrdé kapsuly naplnené bielym práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Thromboreductin je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu
krvných doštičiek a s tým spojených
klinických príznakov u vysoko rizikových pacientov s esenciálnou
trombocytémiou.
Vysoko rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je definovaný
jednou alebo viacerými z
nasledujúcich charakteristík:
-
Vek

60 rokov
-
Počet krvných doštičiek

1 000 x 10
9
/l
-
Nárast počtu krvných doštičiek o

300 x 10
9
/l za posledné 3 mesiace
-
Závažné trombohemoragické alebo ischemické príznaky v anamnéze
-
Vaskulárne rizikové faktory
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liečbu Thromboreductinom má začať lekár so skúsenosťami v
liečbe esenciálnej trombocytémie.
Dávka Thromboreductinu musí byť určená individuálne pre
každého pacienta a je potrebné, aby bola
sledovaná lekárom.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05755-Z1B
2
Odporúčaná začiatočná dávka Thromboreductinu je 0,5 až 1,0 mg
denne. Začiatočná dávka by sa mala
udržiavať najmenej jeden týždeň. Po uplynutí jedného týždňa
sa dávka môže individuálne upraviť tak, aby
sa dosiahla najnižšia dávka potrebná na udržanie počtu krvných
doštičiek < 600 x 10
9
/l. Ideálny počet
krvných doštičiek je v rozmedzí 150 x 10
9
/l až 400 x 10
9
/l.
Zvýšenie dennej dávky by nemalo presiahnuť 0,5 mg týždenne a
maximálna jednorazová dávka by nemala
presiahnuť 2,5 mg. Celková denná dávka by nemala presiahnuť 5 mg