Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
enoxaparine natrium
Pharmathen S.A.
B01AB05
enoxaparin sodium
Antitrombotische middelen
Veneuze trombo-embolie
Thorinane is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Profylaxe van veneuze trombo-embolie, in het bijzonder bij patiënten die een orthopedische algemene en oncologische chirurgie. - Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten die bedlegerig is als gevolg van een acute ziekten zoals acuut hartfalen, acute respiratoire insufficiëntie, ernstige infecties, evenals verergering van reumatische ziekten veroorzaken immobilisatie van de patiënt (geldt voor de sterke punten van de 40 mg/0. 4 mL). - Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT), ingewikkeld of ongecompliceerde door longembolie. - Behandeling van instabiele angina pectoris en non-Q wave myocardinfarct, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). - De behandeling van acute ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI), inclusief patiënten die conservatief worden behandeld of die later ondergaan percutane coronaire angioplastiek (geldt voor de sterke punten van 60 mg/0. 6 mL 80 mg/0. 8 mL en 100 mg/1 mL). - Bloedstolsel preventie in de extracorporeal circulation tijdens hemodialyse ondergaan. Preventie en behandeling van verschillende aandoeningen met betrekking tot bloedstolsels bij volwassenen.
Revision: 2
teruggetrokken
2016-09-14
146 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 147 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER THORINANE 2000 IE (20 MG)/0,2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE enoxaparine natrium Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Thorinane en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS THORINANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Thorinane bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een zogenaamde ‘laagmoleculairgewicht heparine’ (_low-molecular-weight heparin_ - LMWH). Thorinane werkt op twee manieren. 1)Het stopt de groei van bestaande bloedstolsels. Dit helpt uw lichaam om deze stolsels af te breken zodat ze u geen schade kunnen toebrengen. 2)Het voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw bloed. Thorinane kan worden gebruikt voor: de behandeling van stolsels in uw bloed. het voorkómen van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties: o voor en na een operatie o wanneer u een a Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _ Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1._ _ NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thorinane 2000 IE (20 mg)/0,2 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 10.000 IE/ml (100 mg/ml) oplossing voor injectie Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 2.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 20 mg) in 0,2 ml water voor injecties. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Enoxaparine natrium is een biologische substantie die wordt verkregen door alkalische depolymerisatie van heparinebenzylester afkomstig uit het darmslijmvlies van varkens. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Thorinane is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: _ _ profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij chirurgische patiënten met een matig of hoog risico, in het bijzonder bij patiënten die orthopedische of algemene chirurgie moeten ondergaan, inclusief kankerchirurgie. profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten met een acute medische aandoening (zoals acuut hartfalen, longinsufficiëntie, ernstige infecties of reumatische aandoeningen) en verminderde mobiliteit die een verhoogd risico hebben op veneuze trombo- embolie. behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE), behalve PE die waarschijnlijk behandeling met een trombolyticum of chirurgie vereist. preventie van trombusvorming in de extracorporale circulatie bij hemodialyse. acuut coronair syndroom: - als behandeling van instabiele angina pectoris en een acuut non-ST-elevatie-myocardinfarct (NS Prečítajte si celý dokument