Thiopental VUAB 0,5 g

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

VUAB Pharma a.s., Česká republika

ATC kód:

N01AF03

Spôsob podávania:

parenterálne použitie

Počet v balení:

plv ino 1x0,5 g (liek.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Tiopental

Prehľad produktov:

plv ino 1x0,5 g (liek.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-12-09

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.:
2015/01323-PRE, 2015/01324-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THIOPENTAL VUAB 0,5 GTHIOPENTAL VUAB 1 G
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
sodná soľ tiopentalu s nátriumkarbonátom
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: *
Čo je Thiopental VUAB a na čo sa používa *
Čo potrebujete vedieť predtým ako vám bude podaný Thiopental VUAB *
Ako používať Thiopental VUAB *
Možné vedľajšie účinky *
Ako uchovávať Thiopental VUAB *
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE THIOPENTAL VUAB A NA ČO SA POUŽÍVA
Thiopental VUAB obsahuje liečivo tiopental sodný s
nátriumkarbonátom (thiopentalum natricum a natrii carbonas) 0,5 g
resp. 1 g. Liekovou formou je prášok na injekčný roztok.
Thiopental VUAB patrí do skupiny barbiturátových anestetík a
používa sa ako ultrakrátko pôsobiaci tiobarbiturát na
vnútrožilovú (intravenóznu) narkózu pri krátkodobých
zákrokoch alebo na začatie (indukciu) anestézie. *
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO VÁM BUDE PODANÝ THIOPENTAL VUAB
NEPOUŽÍVAJTE THIOPENTAL VUAB *
ak ste alergický (precitlivený) na barbituráty, na tiopental sodný
s nátriumkarbonátom alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6) *
ak váš lekár nenašiel žilu vhodnú na podanie lieku *
ak máte Status asthmaticus (ťažký a dlhotrvajúci záchvat
bronchiálnej astmy) a ťažké dyspnoe (dušnosť – pocit
nedostatku vzduchu) *
a

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku,
ev.č.: 2015/01323-PRE, 2015/01324-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Thiopental VUAB 0,5 g
Thiopental VUAB 1,0 g
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Thiopental VUAB 0,5 g: Sodná soľ tiopentalu s nátriumkarbonátom
500 mg v jednej injekčnej
liekovke
Thiopental VUAB 1,0 g: Sodná soľ tiopentalu s nátriumkarbonátom
1000 mg v jednej injekčnej
liekovke
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka lieku Thiopental VUAB 0,5 g obsahuje 3 mmol
sodíka.
Jedna injekčná liekovka lieku Thiopental VUAB 1,0 g obsahuje 5 mmol
sodíka.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok
Popis: žltkastý prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tiopental je indikovaný:

ako jediné anestetikum pre chirurgické zásahy s krátkym časom
trvania (15 min)

ako prostriedok pre začatie anestézie pred podaním ďalších
anestetických prostriedkov

ako doplnok pre oblastnú anestéziu

ako prostriedok pre vyvolanie hypnózy v priebehu anestézie
dosiahnutej inými liekmi – pre
analgéziu alebo uvoľnenie svalov

ako liek pre kontrolu kŕčovitých stavov v priebehu alebo po
anestézii prostredníctvom
vdychovania, po lokálnej anestézii alebo z dôvodov ďalších
príčin

ako liek pre neurochirurgiu u pacientov so zvýšeným
intrakraniálnym tlakom, pokiaľ sa
vykonáva adekvátna ventilácia

ako liek pre narkoanalýzu a narkosyntézu v prípadoch psychických
porúch.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Použitie tiopentalu je vyhradené špecialistom v odbore
anesteziológie.
PRÍPRAVA ROZTOKOV
Thiopental VUAB je žltkastý, hygroskopický prášok v injekčnej
liekovke. Roztok musí byť
pripravený aseptickou cestou za použitia jedného z troch
nasledujúcich rozpúšťadiel:
-
voda na injekciu (podľa Ph. Eur.),
-
infúzny roztok chloridu sodného (9 mg/l),
1
-
5 % infúzny roztok glukózy
Klinické koncentrácie používan