Thioctic Acid Zentiva

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

A16AX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina tioktová

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/04166-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THIOCTIC ACID ZENTIVA
600 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina alfa-lipoová (kyselina tioktová)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Thioctic Acid Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thioctic Acid Zentiva
3.
Ako užívať Thioctic Acid Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Thioctic Acid Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
THIOCTIC ACID ZENTIVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina alfa-lipoová, účinná látka lieku Thioctic Acid Zentiva,
je látka, ktorá sa tvorí v tele a má
vplyv na niektoré metabolické funkcie organizmu. Kyselina
alfa-lipoová má antioxidačné (ochranné)
vlastnosti, ktoré chránia nervové bunky pred reaktívnymi
rozpadovými produktmi.
Thioctic Acid Zentiva sa používa na liečbu príznakov periférnej
(senzomotorickej) diabetickej
polyneuropatie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
THIOCTIC ACID ZENTIVA
_ _
NEUŽÍVAJTE
THIOCTIC ACID ZENTIVA:
-
ak ste alergický na kyselinu alfa-lipoovú (kyselina tioktová) alebo
na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať liek

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04166-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Thioctic Acid Zentiva
600 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
600 mg kyseliny alfa-lipoovej (kyselina tioktová) v každej filmom
obalenej tablete.
Pomocné látky so známým účinkom:
3,125 mg laktózy v každej filmom obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Thioctic Acid Zentiva je žltá oválna bikonvexná filmom obalená
tableta, hladká z oboch strán s
nasledujúcou veľkosťou: hrúbka: 6,4 mm ± 0,2 mm, dĺžka: 21,0 mm
± 0,4 mm, šírka: 9,7 mm ±
0,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Thioctic Acid Zentiva je indikovaná na liečbu symptómov periférnej
diabetickej polyneuropatie.
4.2
DÁVKOVAN
IE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba periférnej diabetickej polyneuropatie sa má začať a viesť
lekármi so skúsenosťami
v diagnostike a liečbe polyneuropatie podľa súčasných
štandardov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1 filmom obalená tableta (600 mg kyseliny
alfa-lipoovej) denne.
V prípade periférnej diabetickej polyneuropatie so závažnými
symptómami sa odporúča úvodná
parenterálna liečba.
_Pediatrická populácia_
_ _
Thioctic Acid Zentiva 600 mg filmom obalená tableta sa neodporúča v
prípade detí a dospievajúcich
kvôli nedostatočným klinickým skúsenostiam.
_Renálna insuficiencia_
_ _
Thioctic Acid Zentiva sa nemá používať u pacientov s renálnou
insuficienciou. Nie sú k dispozícii
dostatočné údaje.
_Hepatálna insuficiencia_
_ _
Thioctic Acid Zentiva sa nemá používať u pacientov s hepatálnou
insuficienciou. Nie sú k dispozícii
dostatočné údaje.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04166-REG
2
Spôsob podávania
Thioctic Acid Zentiva 600 mg filmom obalené tablety sa majú
užívať vcelku s trochou tekutiny a
nalačno. Užívanie spolu s jedlom môže znížiť vstrebáva