Thioctacid 600 HR

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

A16AX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x600 mg (liek.skl.hnedá); tbl flm 60x600 mg (liek.skl.hnedá); tbl flm 100x600 mg (liek.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina tioktová

Prehľad produktov:

tbl flm 100x600 mg (liek.skl.hnedá); tbl flm 60x600 mg (liek.skl.hnedá); tbl flm 30x600 mg (liek.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-02-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04506-TR
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03460-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THIOCTACID
600 HR
600 MG, FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina tioktová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Thioctacid
600 HR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thioctacid
600 HR
3.
Ako užívať Thioctacid
600 HR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Thioctacid
600 HR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE THIOCTACID
600 HR A NA ČO SA POUŽÍVA
Thioctacid 600 HR je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov
periférnej (senzomotorickej) diabetickej
polyneuropatie u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE THIOCTACID
600 HR
NEUŽÍVAJTE THIOCTACID
600 HR
-
ak ste alergický na kyselinu tioktovú alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete užívať Thioctacid 600 HR obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
Po podávaní Thioctacidu 600 HR možno spozorovať neobvyklý zápach
moču, čo nemá žiadny klinický
význam.
Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom
(ktorý je častejší u japonských
a kórejských pacientov

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04506-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
Thioctacid
600 HR
600 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 600 mg kyseliny tioktovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Bikonvexné, podlhovasté žltozelené, matné filmom obalené
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapia symptómov periférnej (senzomotorickej) diabetickej
polyneuropatie u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Denná dávka je 1 filmom obalená tableta Thioctacidu 600 HR (čo
zodpovedá 600 mg kyseliny
tioktovej). Má sa užívať ako jednorazová dávka asi 30 minút
pred prvým jedlom.
V prípade závažných symptómov periférnej (senzomotorickej)
diabetickej neuropatie sa môže liečba
začať prostredníctvom infúznej liečby kyselinou tioktovou.
Filmom obalené tablety Thioctacidu 600 HR sa majú prehĺtať
nalačno nerozhryzené a majú sa zapiť
dostatočným množstvom tekutiny. Príjem potravy v tom istom čase
môže znížiť vstrebávanie kyseliny
tioktovej. Preto je veľmi dôležité, najmä u pacientov, ktorí
majú predĺžený čas vyprázdňovania
žalúdka, aby tabletu užili pol hodiny pred raňajkami.
V dôsledku skutočnosti, že je diabetická neuropatia chronické
ochorenie, môže byť potrebná dlhodobá
liečba.
Základom liečby diabetickej neuropatie je optimálna kontrola
cukrovky.
Pediatrická populácia
Thioctacid 600 HR sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Bezpečnosť a účinnosť u detí
a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04506-TR
2
Po podávaní Thioctacidu 600 HR možno spozorovať abnormálny
zá