THEOPLUS 300

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pierre Fabre Medicament, Francúzsko

ATC kód:

R03DA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 100x300 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x300 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Teofylín

Prehľad produktov:

tbl plg 30x300 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 100x300 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-14

Príbalový leták

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.:
520/2002
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2107/6514
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
THEOPLUS 100
THEOPLUS 300
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Monohydrát teofylínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Theoplus a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Theoplus
3.
Ako užívať Theoplus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Theoplus
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE THEOPLUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Theoplus je bronchodilatans (liek rozširujúci priedušky) a
antiastmatikum (liek proti astme).
Teofylín (liečivo obsiahnuté v Theopluse) rozširuje priedušky
uvoľnením ich hladkého svalstva
a umožňuje tak liečiť pacientov, ktorých dýchacie cesty sú
zúžené (napríklad v dôsledku infekcie
či astmy).
Teofylín taktiež podporuje srdcovú činnosť a rozširuje
koronárne tepny. V menšej miere teofylín
podporuje činnosť centrálnej nervovej sústavy. Takisto má
diuretické (močopudné) vlastnosti.
Zloženie Theoplusu umožňuje postupné uvoľňovanie teofylínu v
tráviacom trakte a tým aj postupné
vstrebávanie liečiva z krvi počas dlhšej doby.
Tablety Theoplusu sú deliteľné. Vďaka možnému rozpoleniu tabliet
je možné lepšie a citlivejšie
prispôsobiť dávkovanie.
T

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.:
2012/08295, 2012/08297
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
THEOPLUS 100
THEOPLUS 300
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
_THEOPLUS 100: _ Theophyllinum monohydricum 110 mg zodpovedá
theophyllinum 100 mg
_THEOPLUS 300:_ Theophyllinum monohydricum 330 mg zodpovedá
theophyllinum 300 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Podlhovasté tablety bielej farby s poliacou ryhou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bronchodilatans na liečbu alebo prevenciu bronchiálnej astmy s
pretrvávajúcou alebo
paroxyzmálnou dušnosťou a na liečbu spastických foriem
chronických obštrukčných
bronchopneumopatií.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie sa musí prispôsobiť individuálnej citlivosti v
závislosti na účinku a výskyte nežiaducich
účinkov.
_1. DETI:_
Pre deti staršie ako 3 roky je odporučená priemerná dávka 16 mg /
kg / deň, rozdelená do 2 dávok,
ráno a večer.
Uvedené množstvo približne zodpovedá nasledujúcim dávkam:
telesná hmotnosť
( kg )
počet tabliet
á 100 mg / 24
hodín
telesná
hmotnosť( kg )
počet tabliet
á 100 mg / 24 hodín
< 9
1
29 – 33
5
9 - 13
2
33 – 37
5,5
13 - 17
2,5
37 – 41
6
17 - 21
3
41 – 45
7
21 - 25
3,5
45 – 49
7,5
25 - 29
4,5
Tablety s obsahom 100 mg sú zvlášť vhodné na podávanie deťom,
akonáhle však denná dávka
dosiahne 300 mg / deň, je možné prejsť na tablety s obsahom 300
mg.
Postupné zvyšovanie dávok vychádza z dávky 50 - 100 mg, v
závislosti od znášanlivosti a od
pozorovaného liečebného výsledku .
1
Niekedy je nutné použiť aj vyššie dávky, nikdy však nesmú
prekročiť dávku 20 mg / kg / deň. V tomto
prípade je nevyhnutná kontrola množstva teofylínu v krvi.
_2. DOSPELÍ:_
Priemerná dávka sa pohybuje okolo 10 mg / kg / deň v dvoch
dávkach, ráno a večer.
Počiat