Tezspire

Krajina: Európska únia

Jazyk: litovčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tezepelumab

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

R03DX11

INN (Medzinárodný Name):

tezepelumab

Terapeutické skupiny:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapeutické oblasti:

Astma

Terapeutické indikácie:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

Įgaliotas

Dátum Autorizácia:

2022-09-19

Príbalový leták

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TEZSPIRE 210 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
tezepelumabas (_tezepelumabum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tezspire ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tezspire
3.
Kaip vartoti Tezspire
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tezspire
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEZSPIRE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TEZSPIRE IR KAIP JIS VEIKIA?
Tezspire sudėtyje yra veikliosios medžiagos tezepelumabo, kuris yra
monokloninis antikūnas.
Antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta tam tikras medžiagas
organizme ir prie jų prisijungia.
Tezepelumabas prisijungia prie baltymo, vadinamo užkrūčio liaukos
stromos limfopoetinu (angl.
_thymic stromal lymphopoietin_, TSLP). TSLP atlieka esminį vaidmenį
sukeliant kvėpavimo takų
uždegimą, kuris nulemia astmos požymius ir simptomus. Blokuodamas
TSLP poveikį, šis vaistas
padeda sumažinti uždegimą ir palengvinti astmos simptomus.
KAM VARTOJAMAS TEZSPIRE?
Tezspire kartu su kitais vaistais nuo astmos vartojamas suaugusiųjų
ir paauglių (12 metų ir vyres

Súhrn charakteristických

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tezspire 210 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Tezspire 210 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Užpildytas švirkštas
Kiekviename užpildytame švirkšte (1,91 ml tirpalo) yra 210 mg
tezepelumabo (_tezepelumabum_)
(110 mg/ml).
Užpildytas švirkštiklis
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje (1,91 ml tirpalo) yra 210 mg
tezepelumabo (_tezepelumabum_)
(110 mg/ml).
Tezepelumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, gaminamas kininio
žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija)
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija)
Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tezspire yra skirtas palaikomajam gydymui papildyti suaugusiesiems ir
paaugliams nuo 12 metų,
kurie serga sunkia astma, tinkamai nekontroliuojama didele
inhaliacinio kortikosteroido doze ir kitu
vaistiniu preparatu palaikomajam gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis sunkios astmos diagnostikos
ir gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų)_
Rekomenduojama dozė yra 210 mg tezepelumabo. Ji suleidžiama po oda
kas 4 savaites.
Tezspire yra skirtas ilgalaikiam gydymui. Sprendimą tęsti gydymą
reikia apsvarstyti bent kartą per
metus atsižvelgiant į tai kaip kontroliuojama astma.
3
_Praleista dozė_
Praleistą dozę reikia suleisti kuo greičiau. Kitą dozę pacientas
gali susi