Tevimbra

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Tislelizumab

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

L01FF09

INN (Medzinárodný Name):

tislelizumab

Terapeutické skupiny:

Agentes antineoplásicos

Terapeutické oblasti:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Terapeutické indikácie:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2023-09-15

Príbalový leták

37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TEVIMBRA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
tislelizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos de pudiera tener.
La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo
comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Es importante que conserve la Tarjeta de información para el Paciente
durante el tratamiento.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tevimbra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Tevimbra
3.
Cómo se administra Tevimbra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tevimbra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TEVIMBRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tevimbra es un medicamento para el cáncer que contiene el principio
activo tislelizumab. Es un
anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que está diseñada para
reconocer y unirse a una diana
específica en el cuerpo llamada receptor de muerte programada-1
(PD-1) que se encuentra en la
superficie de las células T y B (tipos de glóbulos blancos que
forman parte del sistema inmune, las
defensas naturales del cuerpo). Cuando se activa PD-1 por parte de
células cancerosas puede
desconectar la actividad de las células T. Bloqueando PD-1, Tevimbra
previene que se desconecten las
células T que ayudan a su sistema inmune a luchar contra el cáncer.
Tevimbra se utiliza en adultos para tratar:
•
un tipo de cáncer de esófago denominado carcinoma de células
escamosas de esófago que se ha
extendido a otr

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tevimbra 100 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg
de tislelizumab.
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de tislelizumab (100 mg/10 ml).
Tislelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado variante de la
inmunoglobulina G4 (IgG4) Fc
modificado mediante ingeniería genética producido en células de
ovario de hámster chino.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 0,069
mmol (o 1,6 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a
ligeramente amarillenta.
La solución tiene un pH aproximado de 6,5 y una osmolalidad de
aproximadamente
270 a 330 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE)
Tevimbra en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con carcinoma de
células escamosas de esófago irresecable, localmente avanzado o
metastásico, tras quimioterapia
previa basada en platino.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Tevimbra lo debe iniciar y supervisar médicos con
experiencia en el tratamiento del
cáncer.
Posología
La dosis recomendada de Tevimbra es de 200 mg administrados por
perfusión intravenosa una vez
cada 3 semanas.
3
_Duración del tratamiento_
Los pacientes deben recibir tratamiento con Tevimbra hasta la
progresión de la enfermedad o la
aparición