Tetraspan 10 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

B.Braun Melsungen AG

ATC kód:

B05AA07

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Hydroxyetylškrob

Prehľad produktov:

sol inf 20x500 ml (vak plast.); sol inf 20x250 ml (vak plast.); sol inf 10x500 ml (fľ.PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/03015
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/03829
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TETRASPAN 10% INFÚZNY ROZTOK

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
_●_
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
_●_
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru, alebo
lekárnika.
_●_
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
_●_
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú
sestru, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tetraspan 10% a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tetraspan 10%
3.
Ako používať Tetraspan 10%
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tetraspan 10%
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TETRASPAN 10% A NA ČO SA POUŽÍVA
Tetraspan 10% je infúzny roztok, ktorý sa podáva infúznou
súpravou do žily.
Tetraspan 10% je náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa na
obnovenie krvného objemu pri krvných
stratách, ak nie sú postačujúce samotné iné lieky nazývané
kryštaloidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TETRASPAN 10%
NEPOUŽÍVAJTE TETRASPAN 10%, AK:

ste alergický na liečivá,

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/07640,
2012/03015
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/03829
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1. NÁZOV LIEKU
Tetraspan 10%
infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1000 ml roztoku obsahuje:
Hydroxyetylškrob (HES)
100,00 g
(Molárna substitúcia:
0,42)
(Priemerná molekulová hmotnosť: 130 000 Da)
Chlorid sodný
6,25 g
Chlorid draselný
0,30 g
Dihydrát chloridu vápenatého
0,37 g
Hexahydrát chloridu horečnatého
0,20 g
Nátriumacetát trihydrát
3,27 g
Kyselina L-jablčná
0,67 g
_Koncentrácie elektrolytov:_
Sodík
140 mmol/l
Draslík
4,0 mmol/l
Vápnik
2,5 mmol/l
Horčík
1,0 mmol/l
Chlorid
118 mmol/l
Acetát
24 mmol/l
L-jablčnan
5,0 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry bezfarebný vodný roztok.
pH:
5,6 - 6,4
Teoretická osmolarita:
297 mOsmol/l
Acidita (titrácia na pH 7,4):
< 2,0 mmol/l
4. KLINICKÉ ÚDAJE
1
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypovolémie
,
ktorá je spôsobená akútnou stratou krvi, keď podanie samotných
kryštaloidov nie
je postačujúce (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
POUŽITIE LIEKOV S OBSAHOM HES SA MÁ OBMEDZIŤ NA POČIATOČNÚ FÁZU
OBJEMOVEJ RESUSCITÁCIE
S MAXIMÁLNOU DĹŽKOU TRVANIA 24 HODÍN.
Denný objem a rýchlosť infúzie závisia od množstva krvnej straty
a od toho, koľko tekutiny je
potrebnej na udržanie alebo obnovenie hemodynamických parametrov.
Prvých 10-20 ml sa má podávať pomaly a za starostlivého
monitorovania pacienta, aby bolo možné čo
najskôr spozorovať akékoľvek anafylaktické/anafylaktoidné
reakcie.
Musia byť dodržiavané