TETAVAX

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanofi Pasteur , Francúzsko

ATC kód:

J07AM01

Spôsob podávania:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Počet v balení:

sus inj 20x0,5 ml/40 I.U. (ampulka); sus inj 1x0,5 ml/40 I.U. (striekačka); sus inj 20x0,5 ml/40 I.U. (striekačka)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Tetanový toxoid

Prehľad produktov:

sus inj 20x0,5 ml/40 I.U. (striekačka); sus inj 1x0,5 ml/40 I.U. (striekačka); sus inj 20x0,5 ml/40 I.U. (ampulka)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-06-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01868-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
TETAVAX
INJEKČNÁ SUSPENZIA
ADSORBOVANÁ VAKCÍNA PROTI TETANU
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je TETAVAX a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TETAVAX
3. Ako používať TETAVAX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TETAVAX
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TETAVAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Táto vakcína je protiinfekčný liek určený na prevenciu tetanu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TETAVAX
NEPOUŽÍVAJTE TETAVAX (TT):

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak ste mali alergickú reakciu alebo neurologickú poruchu po
predchádzajúcom podaní tejto vakcíny,

ak máte horúčku, akútne ochorenie alebo chronické progresívne
ochorenie. V takom prípade sa
odporúča očkovanie odložiť.
V PRÍPADE AKÝCHKOĽVEK POCHYBNOSTÍ SA OBRÁŤTE NA SVOJHO LEKÁRA
ALEBO
LEKÁRNIKA.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať TETAVAX, obráťte sa na svojho
lekára:

ak máte oslabenú imunitu alebo podstupujete imunosupresívnu
liečbu,

ak ste alergický alebo ste mali abnormálnu reakciu po
predchádz

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/01868-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TETAVAX,
injekčná suspenzia
Adsorbovaná vakcína proti tetanu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka v 0,5 ml obsahuje:
tetanický anatoxín
........................................................ 40 IU
adsorbovaný na hydroxid hlinitý ....................................
0,6 mg Al
Pomocné látky so známym účinkom:
Sodík...................................................................................................menej
ako 23 mg
Draslík.................................................................................................menej
ako 39 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela až bledošedá suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia tetanu, najmä:
-
v postexpozičnej profylaxii poranení, ktoré môžu byť
kontaminované tetanovými spórami
u osôb, ktoré neboli základne očkované alebo u ktorých
očkovanie nebolo dokončené alebo nie
je známe, či boli očkovaní.
-
v profylaxii neonatálneho tetanu u neočkovaných žien v
reproduktívnom veku alebo počas
tehotenstva v krajinách s častým výskytom neonatálneho tetanu
-
základné očkovanie
-
preočkovania (booster)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

Základné očkovanie – 3 dávky vakcíny po 0,5 ml. Prvá dávka sa
podáva v deň 0, druhá dávka o
6 týždňov po prvej dávke a tretia za 6 mesiacov po podaní druhej
dávky.

Preočkovanie – 1 dávka vakcíny (0,5 ml) každých 10 rokov.

Postexpozičná profylaxia tetanu.
V prípade menších rán lekár musí zhodnotiť riziko infekcie
Clostridium tetani v mieste
poranenia.
Okrem dezinfekcie, vyčistenia rany a podania vakcíny treba v
prípade potreby aplikovať
pasívnu imunizáciu podaním ľudského imunoglobulínu proti tetanu,
a to na odlišné miesto tela
(pozri tabuľku).
Príloha č. 1 k notifikácii o zme