Tetagam P 250 UI/ml sol. inj. i.m. ser. préremplie

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Immunoglobuline Humaine Anti-Tétanos 250 UI/ml

Dostupné z:

CSL Behring GmbH

ATC kód:

J06BB02

INN (Medzinárodný Name):

Human Anti-Tetanus Immunoglobulin

Dávkovanie:

250 IU/ml

Forma lieku:

Solution injectable en seringue préremplie

Zloženie:

Immunoglobuline Humaine Anti-Tétanos 250 UI/ml

Spôsob podávania:

Voie intramusculaire

Terapeutické oblasti:

Tetanus Immunoglobulin

Prehľad produktov:

CTI code: 596062-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596062-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2022-02-10

Príbalový leták

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TETAGAM

P 250 UI/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
immunoglobuline humaine tétanique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Tetagam P et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tetagam P
?
3.
Comment utiliser Tetagam P ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tetagam P
6.
Contenu de l’emballage et d’autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TETAGAM P ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
_QU’EST-CE QUE TETAGAM P_
Tetagam P est une solution claire pour injection intramusculaire.
_DANS QUEL CAS TETAGAM P EST-IL UTILISÉ_
Prophylaxie post-exposition
Prophylaxie immédiate du tétanos après plaies à risque chez les
patients

qui n’ont pas été vaccinés de manière adéquate

dont le statut vaccinal n’est pas connu avec certitude

qui présentent un déficit sévère de production d’anticorps
Traitement d’un tétanos cliniquement manifeste
L’immunoglobuline tétanique (la substance active dans ce
médicament) doit toujours être
administrée conjointement à une vaccination active contre le
tétanos, sauf en cas de contre-
indications ou de confirmation d’une vaccination adéquate.
Il convient d’observer les recommandations de l’OMS et autres
directives officielles en

Súhrn charakteristických

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tetagam

P 250 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : immunoglobuline humaine tétanique
1 ml de solution contient :
Protéines humaines
100 – 170 mg
dont immunoglobulines
au moins 95 %
avec anticorps contre la toxine tétanique
au moins 250 UI
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Tetagam P est une solution claire. La couleur peut varier de
l’incolore au jaune pâle et peut
virer au brun clair pendant la période de conservation.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_PROPHYLAXIE POST-EXPOSITION_
Prophylaxie immédiate du tétanos après plaies à risque chez les
patients

qui n’ont pas été vaccinés de manière adéquate

dont le statut vaccinal n’est pas connu avec certitude

qui présentent un déficit sévère de production d’anticorps
_TRAITEMENT D’UN TÉTANOS CLINIQUEMENT MANIFESTE_
L’immunoglobuline tétanique doit toujours être administrée
conjointement à une
vaccination active contre le tétanos, sauf en cas de
contre-indications ou de
confirmation d’une vaccination adéquate.
Il convient d’observer les recommandations de l’OMS et autres
directives
officielles en matière d’utilisation d’immunoglobuline humaine
tétanique à
usage intramusculaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La posologie est identique pour les enfants et les adultes.
_POSOLOGIE_
Prophylaxie du tétanos après plaies à risque
250 UI, sauf si le risque est jugé extrêmement élevé. La dose peut
être portée à 500 UI
dans les cas suivants :
–
plaies infectées qui ne peuvent être soignées chirurgicalement dans
les 24 heures
–
plaies profondes ou contaminées avec atteinte des tissus et
diminution de l’apport
d’oxygène, ainsi que plaies avec corps étranger (p. ex. morsures,
piqûres ou blessures
par balle)
–
brûlures, gelur