Tetagam P 250 IE/ml inj. opl. i.m. voorgev. spuit

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Humane Antitetanus Immunoglobulinen 250 IE/ml

Dostupné z:

CSL Behring GmbH

ATC kód:

J06BB02

INN (Medzinárodný Name):

Human Anti-Tetanus Immunoglobulin

Dávkovanie:

250 IU/ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Zloženie:

Humane Antitetanus Immunoglobulinen 250 IE/ml

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik

Terapeutické oblasti:

Tetanus Immunoglobulin

Prehľad produktov:

CTI-code: 596062-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596062-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2022-02-10

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TETAGAM

P 250 IE/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
humaan tetanusimmunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tetagam P en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TETAGAM P EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
_WAT IS TETAGAM P?_
Tetagam P is een heldere oplossing voor injectie voor gebruik in een
spier (intramusculair).
_WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?_
Als preventieve maatregel na het lopen van risico op een
tetanusinfectie
Direct als preventieve maatregel na letsels met een risico op tetanus
bij patiënten

die niet genoeg gevaccineerd zijn

van wie het niet bekend is hoe immuun die persoon is

bij wie het lichaam te weinig antistoffen maakt (deficiëntie)
Behandeling van klinisch vastgestelde tetanus
Tetanusimmunoglobuline (de werkzame stof in dit medicijn) moet altijd
samen met een actief
tetanusvaccin gegeven worden. Dit is niet nodig als het duidelijk is
dat de patiënt genoeg
gevaccineerd is, of als de patiënt geen tetanusvaccin mag krijgen
(contra-indicatie).
De regels van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WGO) over het gebruik
van humaan
tetanusimmunoglobuline voor gebruik in een spier (intramuscul

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tetagam

P 250 IE/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: human tetanusimmunoglobuline
1 ml oplossing bevat:
humaan eiwit
100 – 170 mg
waarvan immunoglobulines
minstens 95%
met antilichamen tegen het tetanustoxine
minstens 250 IE
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Tetagam P is een heldere oplossing. De kleur kan in de loop van de
bewaarperiode variëren
van kleurloos over lichtgeel tot lichtbruin.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_PROFYLAXE NA BLOOTSTELLING_
Onmiddellijke profylaxe na letsels met een risico op tetanus bij
patiënten

die onvoldoende gevaccineerd zijn

van wie de immunisatiestatus niet met zekerheid bekend is

met een ernstige deficiëntie in de aanmaak van antilichamen
_BEHANDELING VAN KLINISCH BEVESTIGDE TETANUS_
Tetanusimmunoglobuline moet altijd samen met een actief tetanusvaccin
toegediend
worden tenzij er contra-indicaties zijn of bevestigd is dat de
patiënt voldoende
gevaccineerd is.
De WGO-richtlijnen en de andere officiële richtlijnen met betrekking
tot het
gebruik van humaan tetanusimmunoglobuline voor intramusculair gebruik
moeten gevolgd worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Kinderen en volwassenen moeten dezelfde dosis krijgen.
_DOSERING_
Profylaxe van wonden met een risico op tetanus
250 IE, tenzij het risico als extreem hoog beoordeeld wordt.
De dosis kan verhoogd worden tot 500 IE in het geval van:
–
geïnfecteerde wonden als er binnen 24 uur geen geschikte chirurgische
behandeling
gegeven kan worden
–
diepe of vervuilde wonden met weefselbeschadiging en een verminderde
zuurstoftoevoer, evenals letsels door een vreemd lichaam (bv. beten,
steken of
injecties)
–
brand- en vrieswonden
–
weefselnecrose
–
septische abortus
–
volwassenen die meer wegen dan het gemiddelde.
In het geval van uitgebreide