Krajina: Francúzsko
Jazyk: francúzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
testostérone
Pierre FABRE MEDICAMENT
G03BA03
testosterone
22,5 mg
dispositif
composition pour un dispositif > testostérone : 22,5 mg
transdermique
10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s)
liste I
pharmacologique Androgènes.
370 678-1 ou 34009 370 678 1 2 - 10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 679-8 ou 34009 370 679 8 0 - 30 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/02/2015;
Abrogée
2006-01-09
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011 Dénomination du médicament TESTOPATCH 1,8 mg/24 heures, dispositif transdermique Testostérone Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE TESTOPATCH 1,8 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TESTOPATCH 1,8 mg/24 heures, dispositif transdermique ? 3. COMMENT UTILISER TESTOPATCH 1,8 mg/24 heures, dispositif transdermique ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER TESTOPATCH 1,8 mg/24 heures, dispositif transdermique ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE TESTOPATCH 1,8 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques TESTOPATCH est un traitement hormonal. Il est indiqué dans le traitement d'un hypogonadisme masculin avéré (déficit en testostérone). Avant tout traitement, le déficit en testostérone doit être clairement confirmé par des signes cliniques et des examens biologiques appropriés (dosages répétés de testostérone dans le sang). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TESTOPATCH 1,8 mg/24 heures, dispositif transdermique ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS TESTOPATCH 1,8 MG/2 Prečítajte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TESTOPATCH 1,8 mg/24 heures, dispositif transdermique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Testostérone ................................................................................................................................. 22,50 mg Pour un dispositif transdermique de 45 cm 2 . Un dispositif transdermique libère 1,8 mg de testostérone par 24 heures. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif transdermique. Dispositif transdermique fin, transparent. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin par déficit en testostérone affirmé par les signes cliniques et biologiques (voir rubrique 4.4). 4.2. Posologie et mode d'administration Voie transdermique. RESERVE A L'HOMME ADULTE UNIQUEMENT. POSOLOGIE Deux dispositifs transdermiques doivent être appliqués simultanément sur la peau, et renouvelés toutes les 48 heures. TESTOPATCH, dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages: 1,2 mg/24h, 1,8 mg/24h et 2,4 mg/24h. DÉBUT DE TRAITEMENT La dose initiale généralement recommandée est de 2 dispositifs transdermiques de TESTOPATCH 2,4 mg/24 h, renouvelés toutes les 48 heures. Elle peut-être adaptée en fonction des symptômes cliniques et des concentrations plasmatiques de testostérone. ADAPTATION POSOLOGIQUE La concentration plasmatique de testostérone doit être mesurée le matin en début du traitement et durant le suivi du patient entre 12 et 36 heures après la pose du dispositif transdermique. La dose administrée sera adaptée en fonction des réponses clinique et biologique. Les concentrations de testostérone doivent être contrôlées régulièrement après adaptation posologique. En cas de concentration plasmatique en testostérone supérieure aux valeurs normales ou de symptômes d'hyperandrogénie, la posologie doit être diminuée à 2 dispositifs TESTOPATCH 1, Prečítajte si celý dokument