Krajina: Švédsko
Jazyk: švédčina
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
testosteron
Laboratoires Besins International
G03BA03
testosterone
40,5 mg
Transdermal gel i dospåse
testosteron 40,5 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Dospåse, 1 st; Dospåse, 2 st; Dospåse, 7 st; Dospåse, 10 st; Dospåse, 14 st; Dospåse, 28 st; Dospåse, 30 st; Dospåse, 50 st; Dospåse, 60 st; Dospåse, 90 st; Dospåse, 100 st
Godkänd
2021-06-23
1 Bipacksedel: Information till patienten TESTOGEL 40,5 MG TRANSDERMAL GEL I DOSPÅSE testosteron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Testogel kan även kallas ”detta läkemedel” i denna bipacksedel. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Testogel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Testogel 3. Hur du använder Testogel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Testogel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TESTOGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel innehåller testosteron, ett manligt hormon som bildas naturligt i kroppen. Detta läkemedel ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika hälsoproblem som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Testosteronbristen ska bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som: - impotens - infertilitet - låg sexualdrift - trötthet - nedstämdhet - benskörhet orsakad av låga hormonnivåer. Testosteron som finns i Testogel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TESTOGEL VEM KAN ANVÄNDA TESTOGEL - Testogel kan endast användas av män. - Detta läkemedel ska inte användas av unga män under 18 år. - Detta läkemedel ska Prečítajte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Testogel 40,5 mg transdermal gel i dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 2,5 g dospåse innehåller 40,5 mg testosteron. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje 2,5 g dospåse Testogel innehåller 1,81 g alkohol (etanol). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Transdermal gel i dospåse. Transparent eller lätt opaliserande, färglös gel i dospåse. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Testogel är indicerat för vuxna som substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna och äldre män_ Varje dospåse innehåller en dos om 2,5 g gel (dvs. 40,5 mg testosteron). Allt innehåll i dospåsen ska appliceras en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt, företrädesvis på morgonen. Den dagliga dosen ska ökas eller minskas efter den kliniska bilden eller laboratoriesvaret för den enskilda patienten, men ej överskrida 81 mg testosteron per dag. Dosjusteringar bör ske i steg om 1,25 g gel (halv dospåse). Vid behandling med Testogel uppnås stabila plasmakoncentrationer av testosteron ungefär från den andra behandlingsdagen. För att kunna anpassa testosterondosen måste serumkoncentrationen av testosteron mätas på morgonen innan gelen appliceras från och med den tredje behandlingsdagen (en vecka verkar rimligt). _Patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion_ Se avsnitt 4.4. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Testogel för pojkar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt Transdermal användning. Gelen appliceras av patienten själv, på ren, torr och frisk hud på höger och vänster överarm och axel. 2 Efter att dospåsen öppnats ska den tömmas helt och gelen appliceras omedelbart på huden. Gelen ska försiktigt strykas ut på huden som ett tunt skikt. D Prečítajte si celý dokument