Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

EVER Valinject GmbH, Rakúsko

ATC kód:

H01BA04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x10 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

84 - VASOPRESSORICA

Terapeutické oblasti:

Terlipresín

Prehľad produktov:

sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x10 ml (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-10-26

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TERLIPRESÍN
EVER PHARMA 0,2 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
terlipresínium-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVI
ETE:
1.
Čo je Terlipresín EVER Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Terlipresín EVER
Pharma
3.
Ako sa podáva Terlipresín EVER Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Terlipresín EVER Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERLIPRESÍN EVER PHARMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Terlipresín EVER Pharma obsahuje liečivo terlipresínium-acetát,
čo je syntetický hormón
podmozgovej žľazy (tento hormón sa zvyčajne tvorí v hypofýze,
ktorá sa nachádza v mozgu).
Budú vám ho podávať injekciou do žily.
Terlipresín EVER Pharma sa používa na liečbu:
-
krvácania z dilatovaných (rozšírených) žíl v pažeráku, ktoré
vedú do žalúdka (označované ako
varixy pažeráka s krvácaním),
-
záchranná liečbu hepatorenálneho syndrómu typu 1 (rýchlo
napredujúce zlyhanie obličiek)
u pacientov s cirhózou pečene (zjazvenie pečene) a ascitom
(brušná vodnatieľka).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
VÁM PODAJÚ
TERLIPRESÍN EVER PHARMA
NE
MÁTE DOSTAŤ
TERLIPRESÍN EVER PHARMA
-
ak ste alergický na terlipresín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste tehotná.
UPOZORNENIA A O

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06833-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg terlipresínium-acetátu, čo
zodpovedá 0,85 mg terlipresínu.
10 ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg terlipresínium-acetátu, čo
zodpovedá 1,7 mg terlipresínu.
Každý ml obsahuje 0,2 mg terlipresínium-acetátu, čo zodpovedá
0,17 mg terlipresínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 3,68 mg sodíka v 1 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný, vodný roztok s pH 4,0 – 5,0 a osmolaritou 270
– 330 mOsm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba varixov pažeráka s krvácaním.
Záchranná liečba hepatorenálneho syndrómu typu 1 podľa
definície kritérií IAC (Medzinárodný klub
ascitu).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
1) Krátkodobý manažment varixov pažeráka s krvácaním
Podanie terlipresínu poskytuje záchrannú starostlivosť pri
akútnom krvácaní z varixov pažeráka, kým
nie je k dispozícii endoskopická liečba. Následne sa terlipresín
podáva na liečbu varixov pažeráka ako
adjuvantná liečba k endoskopickej hemostáze.
Úvodná dávka: Odporúčaná úvodná dávka je 1 až 2 mg
terlipresínium-acetátu
#
(zodpovedá 5 až 10 ml
roztoku) podávaná intravenóznou injekciou počas jednej minúty.
V závislosti od telesnej hmotnosti pacienta možno dávku upraviť
nasledovne:
-
hmotnosť menej ako 50 kg:
1 mg terlipresínium-acetátu (5 ml)
-
hmotnosť 50 kg až 70 kg:
1,5 mg terlipresínium-acetátu (7,5 ml)
-
hmotnosť viac ako 70 kg:
2 mg terlipresínium-acetátu (10 ml)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06833-Z1B
2
Udržiavacia dávka: Po úvodnej injekcii sa dávka môže znížiť
na 1 mg terlipresínium-acetátu každých
4 až 6 hodín.
#
1 až 2 mg